§ 35 zákon o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů – Změna a zrušení povolení

(1) Ústav povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže

a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě,

b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán,

c) je třeba změnit rozhodnutí vydané v rámci srovnávacího posouzení v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67) před nabytím účinnosti tohoto rozhodnutí,

d) zjistí, že držitel povolení opakovaně nesplnil podmínky nařízené na základě pravomocného rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí,

e) je třeba na základě nových údajů předložených držitelem povolení změnit stávající technickou specifikaci uvedenou v rozhodnutí,

f) rozhodnutí o povolení přípravku je platné, ale schválení účinné látky pozbylo platnosti a není vedeno řízení o obnovení schválení účinné látky nebo obnovení povolení přípravku, nebo

g) platnost schválení účinné látky přípravku byla obnovena, ale žádost o související obnovu povolení přípravku nebo související dokumentace nebyla podána v termínu stanoveném přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67).

(2) Ústav poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v

a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu,

b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení,

c) změně názvu nebo jména držitele povolení,

d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku,

e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie a

f) změně názvu formulační přísady nebo změně výrobce formulační přísady, pokud se jedná o látku nebo směs chemicky shodnou a pokud je podkladem pro vydání rozhodnutí o povolení.

(3) V řízení o změně povolení postupuje Ústav podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku.

(4) Odvolání proti rozhodnutí Ústavu podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek.

(5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení Ústavem stanovena odkladná lhůta73).

(6) Držitel povolení a distributor je povinen při uvádění na trh prokazatelným a vhodným způsobem písemně informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím, a to neprodleně po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.