§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení – Náležitosti žádosti o povolení výjimky

§ 1 Náležitosti žádosti o povolení výjimky (1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3) b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4) c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku 1. určený účel použití, 2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku, 3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“), 4. údaje o účinnosti, 5. údaje o případných vedlejších účincích, 6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti; d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby); e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává; f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta; g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé. (2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.