§ 1 vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení – Náležitosti žádosti o povolení výjimky
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení · 356/2001 Sb.
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 356/2001 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost poskytovatele zdravotní péče Ministerstvu zdravotnictví o povolení výjimky pro použití zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotní péče (nemocnice, lékař) musí v žádosti uvést své identifikační údaje, včetně jména statutárního orgánu nebo odborného zástupce. (§ 1 zákona č. 356/2001 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení výjimky
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 356/2001 Sb.
(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje
a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.
(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Poskytovatel zdravotní péče (nemocnice, lékař) musí v žádosti uvést své identifikační údaje, včetně jména statutárního orgánu nebo odborného zástupce.
- Je nutné přesně identifikovat zdravotnický prostředek (název, typ, model, klasifikační třída).
- Žádost musí obsahovat podrobné informace o zdravotnickém prostředku, jako je jeho účel, terapeutický prospěch, míra rizika pro pacienta, účinnost, vedlejší účinky a bezpečnostní údaje.
- Musí být uvedeny identifikační údaje výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku.
- Žádost musí obsahovat věk, pohlaví a kód diagnózy konkrétního pacienta, pro kterého je výjimka žádána.
- Součástí žádosti je medicínské zdůvodnění, proč je použití daného prostředku u pacienta nezbytné.
- Poskytovatel musí čestně prohlásit, že splňuje podmínky pro udělení výjimky a že uvedené údaje jsou pravdivé.
- K žádosti je nutné přiložit návod k použití zdravotnického prostředku.
Příklad
Lékař chce použít speciální, zatím neschválený zdravotnický prostředek pro konkrétního pacienta s vzácnou nemocí, protože žádná jiná léčba není dostupná. Musí Ministerstvu zdravotnictví podat žádost, ve které uvede své údaje, podrobný popis prostředku, proč je pro pacienta prospěšný, jaká jsou rizika, a doloží to medicínským zdůvodněním pro tohoto konkrétního pacienta.
Na co si dát pozor
- Žádost musí být podána Ministerstvu zdravotnictví.
- Je nutné uvést všechny požadované údaje, jinak může být žádost neúplná.
- Dvě čestná prohlášení jsou povinná: o splnění podmínek pro výjimku a o pravdivosti údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 256 (Zákon stavební zákon)§ 45 Řízení o povolování výjimek (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 34 Doklady pro stanovení podmínek pro použití zá (Vyhláška o náležitostech rozhodnutí a da)§ 48 (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)