§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení – Náležitosti žádosti o povolení výjimky
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o povolování výjimek ze splnění technických požadavků na zdravotnický prostředek pro jeho použití při poskytování zdravotní péče a o rozsahu zveřejňovaných údajů o jejich povolení · 356/2001 Sb. · § 1
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 356/2001 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost poskytovatele zdravotní péče Ministerstvu zdravotnictví o povolení výjimky pro použití zdravotnického prostředku.
§ 1 Náležitosti žádosti o povolení výjimky
(1) Žádost poskytovatele1) podaná Ministerstvu zdravotnictví v souladu se zvláštním právním předpisem2) obsahuje
a) obchodní firmu nebo název a sídlo poskytovatele, jméno a příjmení statutárního orgánu, jméno a příjmení odborného zástupce3) a identifikační číslo, podává-li žádost právnická osoba, nebo jméno, příjmení, trvalý pobyt, identifikační číslo a místo poskytování zdravotní péče, podává-li žádost poskytovatel, kterým je fyzická osoba; jestliže tato fyzická osoba není lékař, musí žádost obsahovat i jméno a příjmení odborného zástupce;3)
b) identifikační údaje o zdravotnickém prostředku (název, typ, popřípadě model, klasifikační třídu v souladu se zvláštním právním předpisem;4)
c) rozhodné skutečnosti týkající se zdravotnického prostředku
1. určený účel použití,
2. terapeutický prospěch z tohoto prostředku,
3. míra rizika z jeho použití pro určitou nemocnou fyzickou osobu (dále jen „pacient“),
4. údaje o účinnosti,
5. údaje o případných vedlejších účincích,
6. údaje o bezpečnosti,5) včetně informace o technických předpisech a normách, které byly použity při návrhu a výrobě tohoto prostředku, dostupné pro poskytovatele v době podání žádosti;
d) identifikační údaje o výrobci nebo dovozci tohoto prostředku (jméno, příjmení a trvalý pobyt u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název a sídlo u právnické osoby);
e) věk, pohlaví a kód diagnózy pacienta,6) v jehož zájmu se žádost podává;
f) medicínské zdůvodnění nezbytnosti použití zdravotnického prostředku u uvedeného pacienta;
g) čestné prohlášení, že jsou splněny podmínky pro udělení výjimky stanovené ve zvláštním právním předpisu;2) a
h) čestné prohlášení, že údaje uvedené v žádosti o výjimku jsou pravdivé.
(2) K žádosti uvedené v odstavci 1 se připojuje návod k použití zdravotnického prostředku.
Paragraf 1 vyhlášky 356/2001 stanovuje, jaké informace musí obsahovat žádost poskytovatele zdravotní péče Ministerstvu zdravotnictví o povolení výjimky pro použití zdravotnického prostředku.
Co to znamená v praxi
Poskytovatel zdravotní péče (nemocnice, lékař) musí v žádosti uvést své identifikační údaje, včetně jména statutárního orgánu nebo odborného zástupce.
Je nutné přesně identifikovat zdravotnický prostředek (název, typ, model, klasifikační třída).
Žádost musí obsahovat podrobné informace o zdravotnickém prostředku, jako je jeho účel, terapeutický prospěch, míra rizika pro pacienta, účinnost, vedlejší účinky a bezpečnostní údaje.
Musí být uvedeny identifikační údaje výrobce nebo dovozce zdravotnického prostředku.
Žádost musí obsahovat věk, pohlaví a kód diagnózy konkrétního pacienta, pro kterého je výjimka žádána.
Součástí žádosti je medicínské zdůvodnění, proč je použití daného prostředku u pacienta nezbytné.
Poskytovatel musí čestně prohlásit, že splňuje podmínky pro udělení výjimky a že uvedené údaje jsou pravdivé.
K žádosti je nutné přiložit návod k použití zdravotnického prostředku.
Příklad
Lékař chce použít speciální, zatím neschválený zdravotnický prostředek pro konkrétního pacienta s vzácnou nemocí, protože žádná jiná léčba není dostupná. Musí Ministerstvu zdravotnictví podat žádost, ve které uvede své údaje, podrobný popis prostředku, proč je pro pacienta prospěšný, jaká jsou rizika, a doloží to medicínským zdůvodněním pro tohoto konkrétního pacienta.
Na co si dát pozor
Žádost musí být podána Ministerstvu zdravotnictví.
Je nutné uvést všechny požadované údaje, jinak může být žádost neúplná.
Dvě čestná prohlášení jsou povinná: o splnění podmínek pro výjimku a o pravdivosti údajů.