§ 5 vyhláška o požadavcích na zajišťování kvality a technické bezpečnosti a posouzení a prověřování shody vybraných zařízení – Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu výroby a montáže vybraného zařízení

(1) Před zahájením procesu výroby a montáže vybraného zařízení a části vybraného zařízení musí být zajištěna veškerá technická dokumentace vybraného zařízení podle přílohy č. 3 k této vyhlášce potřebná k provedení tohoto procesu.

(2) Při výrobě a montáži vybraného zařízení musí být

a) postupováno v souladu s návrhem vybraného zařízení,

b) dostupná technická specifikace vybraného zařízení a její změny,

c) prováděny kontroly ověřující soulad vybraného zařízení nebo jeho části s technickými požadavky,

d) dokumentován způsob a průběh výroby a montáže vybraného zařízení a části vybraného zařízení, včetně kontrol, v souladu s požadavky stanovenými v návrhu vybraného zařízení,

e) stanoven způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace vybraného zařízení,

f) vybrané zařízení nezaměnitelným způsobem identifikováno a tato identifikace udržována,

g) dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s ním, pokud se nejedná o vybrané zařízení podle § 12 odst. 3 písm. e), a

h) část vybraného zařízení, která je samostatně dodávána, ve stavu umožňujícím ověření procesu výroby a montáže této části.

(3) Po ukončení výroby nebo montáže vybraného zařízení musí být

a) provedeny kontroly vybraného zařízení, kterými se ověří soulad s technickými požadavky, a

b) provedeno konečné posouzení k ověření shody vybraného zařízení s požadavky specifikovanými v návrhu vybraného zařízení a v dokumentaci pro jeho výrobu nebo montáž; konečné posouzení sestavy tlakového zařízení musí být provedeno po montáži sestavy tlakového zařízení jako celku.

(4) Požadavky na kontroly a konečné posouzení podle odstavce 3 stanoví příloha č. 6 k této vyhlášce.