§ 24f Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů – Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů · 366/2021 Sb. · § 24f · Daňové právo
Stručně: Paragraf 24f zákona 366/2021 stanovuje, že žadatelé o licence související s konopím pro léčebné použití musí uhradit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) poplatky za odborné úkony, které SÚKL provádí v rámci posuzování jejich žádostí.
§ 24f Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
(1) Za provedení odborných úkonů Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle odstavce 2 je žadatel povinen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uhradit náhradu výdajů.
(2) Za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv se považují úkony prováděné v souvislosti s řízením o žádostech podle § 24b odst. 2 a § 24c odst. 3 a 5; těmito úkony se rozumí posouzení
a) zajištění procesů ovlivňujících jakost propouštěných šarží rostlin konopí pro léčebné použití stanovenou podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) kvalitativních a kvantitativních parametrů jakosti konopí pro léčebné použití včetně deklarovaného obsahu účinných látek,
c) vhodnosti prostor a zařízení, která jsou používána pro řádné pěstování, sklízení a zpracování, včetně jejich technických parametrů, a technického vybavení pro zabezpečení pěstírny,
d) navrhovaných nebo zavedených opatření proti znehodnocení a kontaminaci konopí pro léčebné použití těžkými kovy, mikroorganismy, pesticidy a dalšími kontaminanty a
e) dodržování pravidel správné pěstitelské praxe.
(3) Bližší specifikaci odborných úkonů podle odstavce 2, způsob stanovení výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.
Paragraf 24f zákona 366/2021 stanovuje, že žadatelé o licence související s konopím pro léčebné použití musí uhradit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) poplatky za odborné úkony, které SÚKL provádí v rámci posuzování jejich žádostí.
Co to znamená v praxi
Pokud žádáte o licenci týkající se konopí pro léčebné použití (podle § 24b odst. 2 a § 24c odst. 3 a 5), SÚKL vám za posouzení vaší žádosti naúčtuje poplatky.
Tyto poplatky pokrývají náklady SÚKL na posouzení kvality procesů pěstování, jakosti konopí, vhodnosti prostor a zařízení, opatření proti kontaminaci a dodržování správné pěstitelské praxe.
Výše těchto poplatků a způsob jejich stanovení budou upřesněny v prováděcím právním předpisu, přičemž cílem je pokrýt nezbytné výdaje SÚKL.
Na co si dát pozor
Je třeba počítat s finančními náklady spojenými s podáním žádosti o licenci, které se týkají odborných posudků SÚKL.
Konkrétní výši poplatků a záloh je nutné sledovat v prováděcím právním předpisu, který bude vydán.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.