§ 66 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 66 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 66 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, že žadatelé musí uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení specifických odborných úkonů, které Ústav provádí na jejich žádost.
§ 66 Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.
(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu konané podle tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředních in vitro nebo spojené s
a) vypracováním odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m),
b) poskytováním odborných konzultací podle § 5 odst. 2 písm. m),
c) posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti,
d) posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky,
e) posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky, nebo
f) posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti.
(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.
(4) Ústav na svých internetových stránkách zveřejňuje obvyklou časovou náročnost odborných úkonů podle odstavce 2 písm. a) a b).
Paragraf 66 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, že žadatelé musí uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení specifických odborných úkonů, které Ústav provádí na jejich žádost.
Co to znamená v praxi
Pokud požádáte Ústav o provedení některých odborných úkonů, jako je vypracování stanoviska, konzultace nebo posouzení klinických zkoušek, budete za to muset zaplatit.
Seznam konkrétních úkonů, za které se platí, je přesně vymezen v odstavci 2 tohoto paragrafu a zahrnuje činnosti podle zákona o zdravotnických prostředcích a souvisejících nařízení EU.
Výše této platby bude stanovena tak, aby pokryla nezbytné výdaje Ústavu spojené s provedením daného úkonu.
Podrobnosti o tom, jak se výše platby určí, a jaké jsou maximální částky, budou stanoveny v prováděcím právním předpisu (vyhlášce).
Na co si dát pozor
Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost pro vypracování odborných stanovisek a poskytování odborných konzultací, což může pomoci při odhadu nákladů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.