Stručně: Paragraf 13 nařízení 37/1950 stanovuje, že orgány státní zdravotní správy mohou odebírat vzorky léčiv pro kontrolu a Ministerstvo zdravotnictví může uložit zasílání seznamů a vzorků léčiv Státnímu zdravotnickému ústavu.
§ 13
(1) Orgány státní zdravotní správy provádějící kontrolu léčiv podle § 12 odst. 1 jsou oprávněny odejmout vzorky léčiv v množství potřebném pro jejich prozkoumání. Vzorky se odebírají na účet výrobce, jde-li o léčivo tuzemské, nebo na účet dovozce, jde-li o léčivo cizozemské.
(2) Aby byla zajištěna včasná kontrola léčiv podle § 12 odst. 1, může ministerstvo zdravotnictví uložit národním podnikům pro výrobu léčiv a národnímu podniku pro distribuci léčiv, aby zasílaly Státnímu zdravotnickému ústavu v pravidelných obdobích seznamy a vzorky vyrobených nebo dovezených léčiv.
Paragraf 13 nařízení 37/1950 stanovuje, že orgány státní zdravotní správy mohou odebírat vzorky léčiv pro kontrolu a Ministerstvo zdravotnictví může uložit zasílání seznamů a vzorků léčiv Státnímu zdravotnickému ústavu.
Co to znamená v praxi
Orgány státní zdravotní správy mají právo odebrat vzorky léčiv, aby je mohly prozkoumat a ověřit jejich kvalitu.
Náklady na odebrané vzorky hradí výrobce, pokud jde o tuzemské léčivo, nebo dovozce, pokud jde o léčivo ze zahraničí.
Ministerstvo zdravotnictví může nařídit národním podnikům vyrábějícím nebo distribuujícím léčiva, aby pravidelně zasílaly Státnímu zdravotnickému ústavu seznamy a vzorky léčiv.
Tato opatření slouží k zajištění včasné a účinné kontroly léčiv.
Na co si dát pozor
Výrobci a dovozci léčiv musí počítat s tím, že jim mohou být odebrány vzorky léčiv a že ponesou náklady s tím spojené.
Národní podniky pro výrobu a distribuci léčiv musí být připraveny na to, že jim Ministerstvo zdravotnictví může uložit povinnost zasílat seznamy a vzorky léčiv.
Hlídat změny § 13 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.