§ 1 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, že tento zákon navazuje na evropská nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a upravuje působnost správních orgánů, doplňuje evropská pravidla, upravuje Informační systém zdravotnických prostředků a dále předepisování, výdej, používání a servis těchto prostředků.
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Tento zákon v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7451) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/7462) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“)
a) upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
b) doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě,
c) upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
d) upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.
Paragraf 1 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, že tento zákon navazuje na evropská nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a upravuje působnost správních orgánů, doplňuje evropská pravidla, upravuje Informační systém zdravotnických prostředků a dále předepisování, výdej, používání a servis těchto prostředků.
Co to znamená v praxi
Zákon č. 375/2022 Sb. není samostatný, ale doplňuje a rozšiřuje přímo použitelná evropská nařízení týkající se zdravotnických prostředků.
Stanovuje, které české úřady (správní orgány) mají pravomoc dohlížet na oblast zdravotnických prostředků.
Zavádí Informační systém zdravotnických prostředků, což je centrální systém pro evidenci a správu informací o těchto prostředcích.
Upravuje pravidla pro celý životní cyklus zdravotnických prostředků v ČR, od jejich předepsání a výdeje až po jejich používání a servis.