§ 2 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 zákona 375/2022 definuje, co se pro účely tohoto zákona rozumí „zdravotnickým prostředkem“, „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ a souhrnně „prostředkem“. Zákon rozlišuje mezi zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, přičemž obě kategorie zahrnuje pod souhrnný pojem „prostředek“. (§ 2 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Zdravotnickým prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek podle čl. 2 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, příslušenství zdravotnického prostředku podle čl. 2 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
(2) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se pro účely tohoto zákona rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle čl. 2 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo jeho příslušenství podle čl. 2 bodu 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
(3) Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zákon rozlišuje mezi zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, přičemž obě kategorie zahrnuje pod souhrnný pojem „prostředek“.
- Definice těchto pojmů odkazují na širší evropská nařízení, což znamená, že pro přesné pochopení je nutné znát i tato nařízení.
- Příslušenství k oběma typům prostředků je pro účely tohoto zákona považováno za součást dané kategorie prostředku.
- Zákon se vztahuje i na specifické výrobky uvedené v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Označení CE (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 9 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 6 Uvedení na trh a do provozu (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 3 Obecné zásady (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 10 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)