§ 15 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Co všechno musí etická komise posoudit při vydávání…

(1) V případě zdravotnických prostředků při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XV kapitole I nařízení o zdravotnických prostředcích, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 62 odst. 4 písm. d) až k) nařízení o zdravotnických prostředcích, a dále

a) posoudí opodstatnění klinické zkoušky a její uspořádání,

b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) posoudí plán klinické zkoušky vyhotovený podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,

d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,

e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XV kapitolou II bodem 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,

f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být klinická zkouška provedena, splňuje požadavky podle čl. 62 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,

g) posoudí v případě klinické zkoušky na subjektech s omezenou způsobilostí, zda způsob poskytnutí informací podle čl. 63 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích odpovídá schopnosti těchto osob těmto informacím porozumět,

h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů klinické zkoušky pro případ újmy vzniklé v důsledku klinické zkoušky, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,

i) posoudí způsob náboru subjektů klinické zkoušky,

j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům klinické zkoušky.

(2) V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 58 odst. 5 písm. d) až k) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a dále

a) posoudí opodstatnění studie funkční způsobilosti a její uspořádání,

b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) posoudí plán studie funkční způsobilosti vyhotovený podle přílohy č. XIV části A nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XIV kapitolou I bodem 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být studie funkční způsobilosti provedena, splňuje požadavky podle čl. 58 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) posoudí v případě studie funkční způsobilosti na subjektech s omezenou způsobilostí, zda byly naplněny podmínky pro provedení studie funkční způsobilosti podle čl. 60 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku studie funkční způsobilosti, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,

i) posoudí způsob náboru subjektů studie funkční způsobilosti,

j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům studie funkční způsobilosti.

(3) Při posuzování náhrad a pojištění etická komise posuzuje vždy, zda

a) odškodnění subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku jeho účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti je dostatečně zajištěno pojistnou smlouvou podle § 19 odst. 1,

b) povinnost k náhradě újmy pro zkoušejícího a zadavatele je dostatečně zajištěna pojistnou smlouvou podle § 19 odst. 1, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,

c) náhrady nepřesahují výdaje vynaložené subjektem klinické zkoušky nebo subjektem studie funkční způsobilosti nebo zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinické zkoušce nebo ve studii funkční způsobilosti a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemné sdělení o výši této odměny.

(4) V případě klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti není možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem nebo subjektu samého podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem. V případě, kdy má být zasaženo do integrity subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, který není schopen úsudku, způsobem zanechávajícím trvalé, neodvratitelné a vážné následky nebo způsobem spojeným s vážným nebezpečím pro jeho život nebo zdraví, lze klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti provést jen s přivolením soudu5).