§ 21 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, které osoby se nesmí účastnit klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti zdravotnických prostředků, a řeší situace, kdy se taková osoba ocitne v omezení svobody během probíhající zkoušky. (§ 21 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti
- Týká se: soud
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti neprodleně vyloučena“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Subjektem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo osoba umístěná na základě rozhodnutí soudu v zařízení, kde je omezována osobní svoboda, nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.
(2) Byla-li zahájena klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti na osobě, která je v průběhu testování vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením účasti této osoby v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti bylo ohroženo její zdraví. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky této osobě pokračovat po dobu nezbytně nutnou v účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.
(3) Je-li to možné, zjišťuje se rovněž názor nezletilé osoby nebo zletilé osoby, která není schopna plně hájit své zájmy k možné účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Do zdravotnické dokumentace vedené o této osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby, popřípadě důvod, pro který nemohl být její názor zjištěn, a popřípadě také souhlas jejího zákonného zástupce, opatrovníka či zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Osoby ve vazbě, ve výkonu trestu odnětí svobody, v zabezpečovací detenci nebo osoby s omezenou osobní svobodou na základě rozhodnutí soudu se nesmí stát subjekty klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.
- Pokud se účastník klinické zkoušky dostane do vazby nebo nastoupí trest, musí být z testování okamžitě vyloučen, ledaže by ukončení ohrozilo jeho zdraví.
- V případě ohrožení zdraví Vězeňská služba ČR umožní pokračování v účasti po nezbytně nutnou dobu a poskytne k tomu součinnost.
- U nezletilých osob nebo osob neschopných plně hájit své zájmy se zjišťuje jejich názor na účast, který se zaznamená do zdravotnické dokumentace spolu s případným souhlasem zákonného zástupce nebo opatrovníka.
Na co si dát pozor
- Výjimka z vyloučení z klinické zkoušky pro osoby omezené na svobodě platí pouze v případě, že by ukončení účasti ohrozilo jejich zdraví.
- Zjišťování názoru nezletilých nebo osob s omezenou svéprávností je povinné, pokud je to možné.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)