§ 20 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Zadavatel je povinen pro případ svého úpadku nebo ukončení…

(1) Zadavatel je povinen pro případ svého úpadku nebo ukončení své činnosti zajistit uchování dokumentace

a) klinické zkoušky stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích po dobu stanovenou v příloze XV nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků podle nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo

b) studie funkční způsobilosti stanovené nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro po dobu stanovenou v příloze XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

způsob splnění této povinnosti je zadavatel povinen prokázat při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti.

(2) Zadavatel je povinen informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. V průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

(3) V případě, že se vyskytnou významné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, zadavatel neprodleně informuje Ústav, etickou komisi a subjekty klinické zkoušky prostřednictvím upraveného znění stávajícího informovaného souhlasu. Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v takovém případě zadavatel u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně informuje Ústav a etickou komisi.

(4) Stanovisko etické komise musí být součástí dokumentace při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti a při předložení žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky nebo žádosti povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti.

(5) Klinickou zkoušku podle čl. 62 odst. 1 v souladu s čl. 70 odst. 7 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studii funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 v souladu s čl. 66 odst. 7 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro není možné zahájit bez předchozího povolení Ústavu. Ústav oznámí povolení klinické zkoušky zadavateli ve lhůtách uvedených v čl. 70 odst. 7 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo zadavateli studie funkční způsobilosti ve lhůtách uvedených v čl. 66 odst. 7 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pokud klinická zkouška není zahájena nejpozději do jednoho roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o jejím povolení, nelze klinickou zkoušku zahájit.

(6) Lhůty uvedené v čl. 70 odst. 1 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 66 odst. 1 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 5 dnů. Lhůty uvedené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 7 dnů.

(7) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny klinické zkoušky rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě klinických zkoušek podle čl. 74 odst. 1 a čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(8) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti podle čl. 71 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě studií funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.