§ 26 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Dodání prostředku podle § 28 odst
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 26 zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro primárně zakazuje prodej určitých zdravotnických prostředků laickým osobám, nařizuje distributorům dodávat prostředky s českým návodem a umožňuje Ústavu pozastavit dodávky prostředků na trh v případě nesplnění některých povinností dovozcem. (§ 26 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 28
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Dodání prostředku podle § 28 odst. 3 nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku určeného výrobcem pro sebetestování a diagnostického zdravotnického prostředku rizikové třídy A, uživateli, který je laickou osobou podle čl. 2 bodu 38 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 2 bodu 31 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se zakazuje.
(2) Distributor je povinen v případě distribuce prostředku na trh na území České republiky dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod k použití výrobce vydal.
(3) Nesplní-li dovozce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Omezení prodeje pro laiky: Laická osoba si nemůže koupit některé zdravotnické prostředky, které jsou určeny pro použití odborníky, s výjimkou diagnostických prostředků pro sebetestování a diagnostických prostředků rizikové třídy A.
- Návod v češtině: Pokud výrobce vydal návod k použití, musí distributor zajistit, aby byl tento návod k dispozici v českém jazyce při distribuci prostředku na trh v České republice.
- Možnost pozastavení dodávek: Pokud dovozce nesplní své povinnosti týkající se informací o prostředku, může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhodnout o pozastavení dodávání daného prostředku na český trh.
Na co si dát pozor
- Definice "laické osoby": Je důležité znát přesnou definici "laické osoby" podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, aby bylo jasné, na koho se zákaz vztahuje.
- Výjimky ze zákazu: Zákaz prodeje laickým osobám se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky určené pro sebetestování a diagnostické zdravotnické prostředky rizikové třídy A.
- Povinnost dovozce: Dovozci musí dbát na plnění svých povinností podle příslušných nařízení, jinak riskují pozastavení dodávek svých produktů na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.