§ 27 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Správná skladovací praxe
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 zákona č. 375/2022 Sb. definuje správnou skladovací praxi pro zdravotnické prostředky jako soubor pravidel pro jejich přepravu a skladování v souladu s pokyny výrobce a minimálními bezpečnostními požadavky, přičemž tuto praxi jsou povinni dodržovat distributoři a dovozci. Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků musí zajistit, aby jejich přeprava a skladování probíhaly přesně podle návodu a specifikací od výrobce. (§ 27 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Správná skladovací praxe
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Distributor a dovozce jsou povinni dodržovat správnou skladovací praxi.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků musí zajistit, aby jejich přeprava a skladování probíhaly přesně podle návodu a specifikací od výrobce.
- Kromě pokynů výrobce je nutné dodržovat i minimální požadavky na bezpečnost prostředku, které budou blíže specifikovány v prováděcím právním předpisu.
- Cílem je zajistit, aby zdravotnický prostředek zůstal bezpečný a funkční po celou dobu přepravy a skladování, než se dostane k uživateli.
Na co si dát pozor
- Je klíčové sledovat vydání prováděcího právního předpisu, který stanoví minimální požadavky na bezpečnost prostředku, neboť ty jsou pro správnou skladovací praxi závazné.
- Distributoři a dovozci by měli mít zavedené systémy a postupy, které prokazatelně zajišťují dodržování pokynů výrobce a budoucích minimálních bezpečnostních požadavků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 24 Účinnost (Vyhláška, kterou se vymezují činnosti vy)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 14 Požadavky na systém jakosti (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 32 POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O ÚČINNÉ LÁTCE1) (Vyhláška Ministerstva zemědělství o pros)§ 14 Plavební zóny vodních cest České republiky (Vyhláška Ministerstva dopravy o způsobil)