§ 27 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Správná skladovací praxe
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 zákona č. 375/2022 Sb. definuje správnou skladovací praxi pro zdravotnické prostředky jako soubor pravidel pro jejich přepravu a skladování v souladu s pokyny výrobce a minimálními bezpečnostními požadavky, přičemž tuto praxi jsou povinni dodržovat distributoři a dovozci.
§ 27 Správná skladovací praxe
(1) Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Distributor a dovozce jsou povinni dodržovat správnou skladovací praxi.
ČÁST ŠESTÁ
HLAVA I
Paragraf 27 zákona č. 375/2022 Sb. definuje správnou skladovací praxi pro zdravotnické prostředky jako soubor pravidel pro jejich přepravu a skladování v souladu s pokyny výrobce a minimálními bezpečnostními požadavky, přičemž tuto praxi jsou povinni dodržovat distributoři a dovozci.
Co to znamená v praxi
Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků musí zajistit, aby jejich přeprava a skladování probíhaly přesně podle návodu a specifikací od výrobce.
Kromě pokynů výrobce je nutné dodržovat i minimální požadavky na bezpečnost prostředku, které budou blíže specifikovány v prováděcím právním předpisu.
Cílem je zajistit, aby zdravotnický prostředek zůstal bezpečný a funkční po celou dobu přepravy a skladování, než se dostane k uživateli.
Na co si dát pozor
Je klíčové sledovat vydání prováděcího právního předpisu, který stanoví minimální požadavky na bezpečnost prostředku, neboť ty jsou pro správnou skladovací praxi závazné.
Distributoři a dovozci by měli mít zavedené systémy a postupy, které prokazatelně zajišťují dodržování pokynů výrobce a budoucích minimálních bezpečnostních požadavků.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.