§ 53 Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Opatření
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 53 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, jaká omezující nebo zakazující opatření může Ústav pro kontrolu léčiv přijmout ohledně zdravotnických prostředků, pokud zjistí riziko spojené s jejich dodáváním na trh, a jakým způsobem se tato opatření ruší.
§ 53 Opatření
(1) V případě postupu podle čl. 95 odst. 4, čl. 95 odst. 7 nebo čl. 97 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v případě postupu podle čl. 90 odst. 4, čl. 90 odst. 7 nebo čl. 92 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání takového prostředku na trh. Těmito opatřeními jsou:
a) omezení používání a dodávání prostředku na trh způsobem přiměřeným povaze rizika,
b) stažení prostředku z trhu,
c) stažení prostředku z oběhu,
d) ukončení používání prostředku.
(2) O opatřeních podle odstavce 1 vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.
(3) Je-li po právní moci rozhodnutí o přijetí opatření podle odstavce 1 vydán prováděcí předpis, kterým Komise postupem podle čl. 96 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodne o neodůvodněnosti takového opatření, Ministerstvo bez zbytečného odkladu opatření zruší. Rozhodnutí o zrušení opatření je vydáváno jako první úkon v řízení zahájeném z moci úřední a odvolání proti němu není přípustné.
ČÁST DESÁTÁ
Paragraf 53 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, jaká omezující nebo zakazující opatření může Ústav pro kontrolu léčiv přijmout ohledně zdravotnických prostředků, pokud zjistí riziko spojené s jejich dodáváním na trh, a jakým způsobem se tato opatření ruší.
Co to znamená v praxi
Pokud Ústav zjistí, že zdravotnický prostředek představuje riziko, může omezit jeho používání nebo dodávání na trh, nařídit jeho stažení z trhu nebo z oběhu, případně ukončit jeho používání.
O těchto opatřeních vydá Ústav rozhodnutí, proti kterému sice lze podat odvolání, ale toto odvolání nemá odkladný účinek, což znamená, že opatření platí okamžitě.
Pokud Evropská komise následně rozhodne, že opatření Ústavu bylo neodůvodněné, Ministerstvo zdravotnictví toto opatření zruší bez zbytečného odkladu.
Na co si dát pozor
Rozhodnutí Ústavu o opatřeních jsou vykonatelná ihned, i když proti nim bylo podáno odvolání.
Zrušení opatření Ministerstvem zdravotnictví je konečné a nelze se proti němu odvolat.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.