§ 53 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Opatření
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, jaká omezující nebo zakazující opatření může Ústav pro kontrolu léčiv přijmout ohledně zdravotnických prostředků, pokud zjistí riziko spojené s jejich dodáváním na trh, a jakým způsobem se tato opatření ruší. (§ 53 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Opatření
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…prostředcích in vitro rozhodne o neodůvodněnosti takového opatření, Ministerstvo bez zbytečného odkladu opatření zruší“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) V případě postupu podle čl. 95 odst. 4, čl. 95 odst. 7 nebo čl. 97 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v případě postupu podle čl. 90 odst. 4, čl. 90 odst. 7 nebo čl. 92 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání takového prostředku na trh. Těmito opatřeními jsou:
a) omezení používání a dodávání prostředku na trh způsobem přiměřeným povaze rizika,
b) stažení prostředku z trhu,
c) stažení prostředku z oběhu,
d) ukončení používání prostředku.
(2) O opatřeních podle odstavce 1 vydá Ústav rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.
(3) Je-li po právní moci rozhodnutí o přijetí opatření podle odstavce 1 vydán prováděcí předpis, kterým Komise postupem podle čl. 96 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodne o neodůvodněnosti takového opatření, Ministerstvo bez zbytečného odkladu opatření zruší. Rozhodnutí o zrušení opatření je vydáváno jako první úkon v řízení zahájeném z moci úřední a odvolání proti němu není přípustné.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud Ústav zjistí, že zdravotnický prostředek představuje riziko, může omezit jeho používání nebo dodávání na trh, nařídit jeho stažení z trhu nebo z oběhu, případně ukončit jeho používání.
- O těchto opatřeních vydá Ústav rozhodnutí, proti kterému sice lze podat odvolání, ale toto odvolání nemá odkladný účinek, což znamená, že opatření platí okamžitě.
- Pokud Evropská komise následně rozhodne, že opatření Ústavu bylo neodůvodněné, Ministerstvo zdravotnictví toto opatření zruší bez zbytečného odkladu.
Na co si dát pozor
- Rozhodnutí Ústavu o opatřeních jsou vykonatelná ihned, i když proti nim bylo podáno odvolání.
- Zrušení opatření Ministerstvem zdravotnictví je konečné a nelze se proti němu odvolat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Plán opatření ke snížení erozního ohrožení vo (Vyhláška o ochraně zemědělské půdy před )§ 14 Společná ustanovení o programech opatření (Vyhláška o plánování v oblasti vod)§ 11 Návrh plánu oblasti povodí (Vyhláška o plánování v oblasti vod)§ 6 Výběr nápravných opatření (Vyhláška o zjišťování a nápravě ekologic)§ 26 Opětovné přijetí opatření (Zákon o některých opatřeních při vývozu )