§ 62 zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Přestupky v oblasti servisu prostředků
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 62 zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje, jaké konkrétní jednání osoby provádějící servis zdravotnických prostředků je považováno za přestupek a jaké pokuty za něj hrozí. Pokud provádíte servis zdravotnických prostředků, musíte dodržovat ohlašovací povinnosti a potvrzovat správnost ohlášených údajů. (§ 62 zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přestupky v oblasti servisu prostředků
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „1 nebo nepotvrdí ve lhůtě 1 roku správnost takto ohlášených údajů podle § 25 odst“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm“
- Částka nebo sazba (odst. 2): „2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm“
- Odkazuje na: § 23, § 25, § 45, § 46
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1 nebo nepotvrdí ve lhůtě 1 roku správnost takto ohlášených údajů podle § 25 odst. 2,
b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),
c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),
d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostní technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),
e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),
f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,
g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),
h) nezajistí, aby oprava aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),
i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),
j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),
k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo
l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.
(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo
b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j), k) nebo l).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud provádíte servis zdravotnických prostředků, musíte dodržovat ohlašovací povinnosti a potvrzovat správnost ohlášených údajů.
- Je nutné zajistit, aby všichni pracovníci provádějící bezpečnostně technickou kontrolu nebo opravy byli aktuálně proškoleni a splňovali požadavky pro daný typ prostředku (zejména u aktivních, rizikových tříd IIa, IIb, III a diagnostických in vitro, nebo elektrických zařízení).
- Musíte mít odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav.
- Po každé bezpečnostně technické kontrole a opravě musíte pořídit záznam a po opravě přezkoušet bezpečnost a funkčnost prostředku.
Na co si dát pozor
- Za nesplnění ohlašovací povinnosti hrozí pokuta až 500 000 Kč.
- Za ostatní porušení povinností týkajících se proškolení, vybavení, provádění kontrol a oprav, nebo pořizování záznamů, hrozí pokuta až 2 000 000 Kč.
- Přestupky projednává v prvním stupni Ústav (pravděpodobně Státní ústav pro kontrolu léčiv, jak vyplývá z kontextu zákona, ačkoli to není v tomto paragrafu výslovně uvedeno).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 59 Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zd (Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 )§ 5 Účinnost (Vyhláška Ministerstva financí o rozpočto)§ 55 Bezpečnostní vzdálenosti volných skladů sena (Vyhláška Ministerstva vnitra o stanovení)