§ 64b Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Jednotné kontaktní místo
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · § 64b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 64b zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnost pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a oznámené subjekty zřídit jednotné kontaktní místo pro plnění určitých povinností podle nařízení o posílené úloze.
§ 64b Jednotné kontaktní místo
Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a oznámený subjekt jsou povinni zřídit jednotné kontaktní místo pro účely plnění povinností stanovených v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
Paragraf 64b zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnost pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a oznámené subjekty zřídit jednotné kontaktní místo pro plnění určitých povinností podle nařízení o posílené úloze.
Co to znamená v praxi
Subjekty uvedené v paragrafu musí mít jedno určené místo, přes které budou komunikovat a plnit povinnosti stanovené v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
Toto kontaktní místo slouží k zajištění efektivní komunikace a plnění regulatorních požadavků.
Zřízení jednotného kontaktního místa je zákonná povinnost pro všechny zmíněné aktéry v oblasti zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
Je třeba zajistit, aby zřízené kontaktní místo skutečně plnilo povinnosti podle čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
Povinnost se týká širokého okruhu subjektů – od výrobců po oznámené subjekty.