§ 64b zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Jednotné kontaktní místo
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 64b zákona č. 375/2022 Sb. stanovuje povinnost pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory a oznámené subjekty zřídit jednotné kontaktní místo pro plnění určitých povinností podle nařízení o posílené úloze. Subjekty uvedené v paragrafu musí mít jedno určené místo, přes které budou komunikovat a plnit povinnosti stanovené v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze. (§ 64b zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Jednotné kontaktní místo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a oznámený subjekt jsou povinni zřídit jednotné kontaktní místo pro účely plnění povinností stanovených v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Subjekty uvedené v paragrafu musí mít jedno určené místo, přes které budou komunikovat a plnit povinnosti stanovené v čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
- Toto kontaktní místo slouží k zajištění efektivní komunikace a plnění regulatorních požadavků.
- Zřízení jednotného kontaktního místa je zákonná povinnost pro všechny zmíněné aktéry v oblasti zdravotnických prostředků.
Na co si dát pozor
- Je třeba zajistit, aby zřízené kontaktní místo skutečně plnilo povinnosti podle čl. 25 odst. 2 písm. a) a c) nařízení o posílené úloze.
- Povinnost se týká širokého okruhu subjektů – od výrobců po oznámené subjekty.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Jednotná kontaktní místa (Zákon o volném pohybu služeb)§ 17 Dozor nad poskytovateli služeb usazenými v ji (Zákon o volném pohybu služeb)§ 14 (Zákon o volném pohybu služeb)§ 16 (Zákon o volném pohybu služeb)§ 15 (Zákon o volném pohybu služeb)