§ 64a zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – Kriticky důležité prostředky
Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro · 375/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 64a zákona 375/2022 ukládá výrobcům, zplnomocněným zástupcům, poskytovatelům zdravotních služeb, dovozcům, distributorům a oznámeným subjektům povinnost poskytovat Ústavu informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích na jeho žádost. Ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může požadovat informace o zdravotnických prostředcích, které jsou zařazeny na seznam kriticky důležitých prostředků. (§ 64a zákona č. 375/2022 Sb., zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kriticky důležité prostředky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 375/2022 Sb.
(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.
(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.
(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může požadovat informace o zdravotnických prostředcích, které jsou zařazeny na seznam kriticky důležitých prostředků.
- Povinnost poskytnout tyto informace se týká širokého okruhu subjektů v dodavatelském řetězci zdravotnických prostředků.
- Ústav získává informace primárně z databáze Eudamed a Informačního systému zdravotnických prostředků, ale může si je vyžádat i přímo od výše uvedených subjektů.
- Subjekty mají povinnost odůvodnit, pokud požadované informace neposkytnou nebo je poskytnou se zpožděním.
Na co si dát pozor
- Pokud jsou poskytované informace obchodním tajemstvím, je nutné je jako takové označit a zdůvodnit, proč jsou důvěrné.
- Je důležité dodržet lhůty stanovené Ústavem pro poskytnutí informací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 64a Kriticky důležité prostředky (Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 )§ 23 Účinnost (Vyhláška o činnostech zvláště důležitých)§ 2 Účinnost (Vyhláška o stanovení seznamu teoretickýc)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)