§ 45o Poskytování údajů o objemu potravin pro zvláštní lékařské účely uváděných na český trh
(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje Ústavu údaje podle § 39zi odst. 2 zákona formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pokud výrobce nebo dovozce dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělí Ústav výrobci nebo dovozci potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě jeho žádosti.
(3) V případě, že výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1 a opravné hlášení podle odstavce 3 obsahuje
a) identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikátor označující hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely,
e) informaci o tom, zda byla potravina pro zvláštní lékařské účely dodána do lékárny, zdravotnického zařízení lůžkové péče, osobě oprávněné k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, nebo jiné osobě,
f) kód potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
g) počet balení potraviny pro zvláštní lékařské účely.