376/2011 Sb. · 60 paragrafů
(1) Počet výchozích dávek v balení se vypočte jako podíl celkového množství léčivé látky v balení a výchozí dávky.
(2) Úhrada za výchozí dávku se vypočte jako podíl základní úhrady a počtu jednotlivých dávek za den.
(3) Úhrada za balení tekutých perorálních přípravků se vypočte jako součin počtu výchozích dávek v balení a úhrady za výchozí dávku.
(1) Základní úhrada u topických oftalmologických léčivých přípravků určených k dlouhodobé terapii se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny, jejichž síla náleží do intervalu, připadající na počet obvyklých denních terapeutických dávek v upotřebitelném množství.
(2) Úhrada jednotky lékové formy se vypočte jako podíl základní úhrady podle odstavce 1 a počtu jednotek lékové formy v obvyklé denní terapeutické dávce.
(3) Úhrada za balení s množstvím léčivé látky v jednotce objemu přípravku (dále jen „koncentrace“) v rámci intervalu se vypočte podle § 18 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.
(4) Úhrada za balení s koncentrací mimo interval se vypočte podle § 19 odst. 3 obdobně s použitím počtu jednotek lékové formy v upotřebitelném množství.
Úhrada za balení topických léčivých přípravků převážně určených ke krátkodobé terapii onemocnění se stanoví ve výši nejnižší zahraniční nebo české ceny výrobce všech léčivých přípravků v rámci referenční skupiny za jedno balení bez ohledu na sílu a velikost balení léčivého přípravku.
(1) Úhradu přípravku nebo skupině přípravků může Ústav zvýšit (dále jen „bonifikace“) nebo snížit (dále jen „malifikace“) oproti základní úhradě, pokud budou předloženy důkazy odůvodňující úpravu úhrady. Bonifikace nebo malifikace úhrady se uplatní pro všechny přípravky, které svými vlastnostmi splňují podmínky pro tuto úpravu.
(2) Bonifikace nebo malifikace úhrady se provádí na návrh po předložení příslušných důkazů, především komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu předloženého osobou, která o bonifikaci nebo malifikaci požádala; předložení důkazů prokazujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu se nevyžaduje u bonifikace podle § 31. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. Přípravek musí být nákladově efektivní i po bonifikaci.
(3) Při bonifikaci nebo malifikaci úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti referenčnímu přípravku nebo přípravku podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, nebo, je-li to možné, s přípravky v téže referenční skupině, které takovému přípravku svými vlastnostmi odpovídají.
(1) Bonifikace úhrady přípravku se sčítají.
(2) Výsledná úhrada přípravku s bonifikací podle ustanovení § 27 až 30 nesmí být vyšší než 130 % úhrady takového přípravku vypočtené ze základní úhrady.
(3) Bonifikovat lze úhradu přípravku nebo skupiny přípravků nejvýše o takovou procentní výši, která zajistí, že ve skupině přípravků s bonifikací za stejné vlastnosti bude zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek. To neplatí u bonifikace podle § 30.
(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů,
b) prodloužení střední doby přežití pacientů,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace,
d) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, nebo
e) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací.
(2) Za přípravek s vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,
b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců,
c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo
d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.
(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší účinnosti lze nejvýše o 15 %.
(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší účinnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.
(5) V případě, že hlavním kritériem stanovení obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině s více léčivými látkami je srovnatelná účinnost těchto léčivých látek, nelze bonifikovat úhradu přípravků za účinnost, která spočívá pouze ve vlastnostech léčivých látek v rámci referenční skupiny.
(1) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný
a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,
b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,
c) výskyt závažných lékových interakcí.
(2) Za přípravek s vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle odstavce 1 prokáže klinicky významný
a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,
b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo
c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.
(3) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu vyšší bezpečnosti lze nejvýše o 15 %.
(4) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší bezpečnost, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavců 2 a 3 obdobně.
(1) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny
a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,
b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo
c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.
(2) Bonifikovat úhradu přípravku z důvodu klinicky významné vyšší míry součinnosti podle odstavce 1 lze nejvýše o 10 %.
(3) V případě, že referenční přípravek nebo přípravek podle § 16 odst. 2 nebo § 17 odst. 2, pokud byl použit pro stanovení základní úhrady, má v porovnání s ostatními přípravky vyšší míru součinnosti, malifikuje se úhrada ostatních přípravků, které nedisponují bonifikovanou vlastností, podle odstavce 2 obdobně.
(4) Bonifikovat lze úhradu přípravku s vyšší mírou součinnosti pouze v případě, že vlastnosti podle odstavce 1 mají pozitivní vliv na účinnost nebo bezpečnost přípravku.
Bonifikovat lze oproti úhradě tuhého perorálního referenčního přípravku úhradu tekutého přípravku pro vnitřní užití nebo úhradu polotuhého přípravku umožňujícího obejít enterohepatální oběh, jestliže tyto přípravky jsou určeny pro pacienty mladší 12 let nebo pacienty bez možnosti přijímat tuhé perorální lékové formy. Takto lze bonifikovat úhradu přípravku nejvýše o 10 %.
Ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona může Ústav na návrh a se souhlasem všech zdravotních pojišťoven bonifikovat úhradu přípravku, jestliže jde o přípravek, který
a) je ověřen užíváním v praxi a je nezbytný pro zdravotní péči a
b) je v terapii nenahraditelný nebo nahraditelný pouze přípravky nákladnějšími a bonifikace je nezbytná pro setrvání přípravku na trhu.
(1) Při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 10 zákona Ústav v rozhodnutí stanoví omezení a způsob vykazování přípravků, které v rozhodnutí označí symboly stanovenými v § 33 až 39.
(2) Ústav může v rozhodnutí přípravku stanovit současně omezení uvedená v § 33 a 34 a způsob vykazování úhrady podle § 36 až 39.
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“.
(2) Přípravek s preskripčním omezením podle odstavce 1 věty druhé je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo v případě léčivých přípravků, které nemají omezení používání upraveno v souhrnu údajů o přípravku nebo v příloze rozhodnutí o registraci v případě léčivých přípravků registrovaných postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci léčivých přípravků, lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení podle odstavce 1 věty první, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem „E“.
(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu přípravku schválením zdravotní pojišťovnou, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem „W“. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu přípravku podmíní
a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,
b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie.
(2) Přípravek podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.
Zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 11 zákona Ústav v rozhodnutí označí symbolem „V“. Rozhodne-li Ústav o stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 zákona, rozhodne zároveň o omezení podle § 34.
(1) Přípravek, který lékař vzhledem k jeho charakteru podává při výkonu ambulantní péče, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „A“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně spolu s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.
(2) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, vykazování přípravku se symbolem „A“ se omezí na lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí.
(3) Přípravek s omezením podle odstavce 2 je oprávněn vykazovat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař.
(4) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku podávání přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 3, Ústav v rozhodnutí označí tento přípravek symbolem „A, E“.
(1) Přípravek, který je poskytován při odborné přednemocniční neodkladné péči v rámci zdravotnické záchranné služby, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C1“.
(2) Přípravek, který je součástí zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C2“.
(3) Přípravek, který je podáván při chirurgickém výkonu v lokální nebo celkové anestesii bez nutnosti hospitalizace pacienta, Ústav v rozhodnutí označí symbolem „C3“.
(4) Přípravky podle odstavců 1 až 3 jsou příslušnému smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou o poskytování předmětné zdravotní péče a účtovány zdravotní pojišťovně v souvislosti s příslušným výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.
Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného při výkonu ambulantní zdravotní péče, Ústav tento přípravek v rozhodnutí označí symbolem „D“. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, spolu s příslušným diagnostickým výkonem jako zvlášť účtovaný přípravek.
(1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S“.
(2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
(3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1.
Pojištěnec musí být před léčbou vysoce inovativním přípravkem specializovaným pracovištěm náležitě poučen a informován. Provedení poučení se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pojištěnci; záznam podepíše lékař, který poučení provedl, a pojištěnec. Součástí poučení musí být především informace
a) o názvu vysoce inovativního přípravku,
b) o době trvání dočasné úhrady,
c) o dopadech uplynutí dočasné úhrady na další léčbu pacienta,
d) o výši nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele,
e) o výši dočasné úhrady a
f) o tom, že se jedná o vysoce inovativní přípravek.
Specializované pracoviště předává osobám uvedeným v § 39d odst. 4 zákona údaje podle § 39d odst. 4 zákona v této struktuře:
a) informace o pacientovi, a to věk, pohlaví, základní diagnóza, současný výskyt více nemocí,
b) diagnostické údaje o průběhu a léčbě nemoci,
c) informace o předchozí léčbě (operace, radioterapie, chemoterapie, hormonální, jiná),
d) identifikační údaje specializovaného pracoviště,
e) informace o léčbě vysoce inovativním přípravkem:
1. datum zahájení terapie,
2. název použitého vysoce inovativního přípravku a kód přidělený Ústavem,
3. vstupní hodnoty sledovaných parametrů v době zahájení terapie,
4. dávkování, změny v dávkování v průběhu terapie a důvody těchto změn,
5. nežádoucí účinky, jejich závažnost a zhodnocení jejich dopadu na pokračování léčby,
6. datum ukončení terapie, důvod ukončení,
7. způsob a období následného sledování po ukončení terapie.
(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady a přiloženou dokumentaci lze podat i v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku musí odpovídat současným poznatkům o přípravku a obsahovat veškeré informace týkající se přípravku bez ohledu na to, zda jsou pro něj příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím přípravku v běžné klinické praxi. V případě žádosti podané podle § 39da zákona předkládá žadatel též údaje nezbytné pro provedení posouzení podle § 39da odst. 3 zákona.
(3) Strukturou dostupných klinických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. a) zákona se rozumí zejména
a) systematické přehledy,
b) výsledky metaanalýz kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
c) výsledky kontrolovaných randomizovaných klinických studií,
d) výsledky žadateli dostupných srovnávacích klinických studií, přednostně s jinými, v klinické praxi užívanými přípravky pro léčbu posuzovaných indikací, a není-li takových, proti placebu,
e) sledování výsledků péče s použitím příslušného přípravku v podmínkách běžné klinické praxe nejlépe v České republice,
f) výsledky dosud veřejně nepublikovaných studií, které jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku a jsou hodnotitelné.
(4) Žadatel předloží informace podle odstavce 3 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.
(5) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti příslušného přípravku a léčivé látky v něm obsažené a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti přípravku ovlivnit.
(1) Změnu ohlášených cen kategorizovaných potravin podle § 39za odst. 7 a § 39zc odst. 7 zákona oznamuje výrobce nebo dovozce Ústavu elektronicky.
(2) Oznámit snížení ceny výrobce může osoba uvedená v § 39zc odst. 1 zákona v případě, že tato kategorizovaná potravina v následujícím období bude skutečně uváděna na český trh.
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhradu nekategorizované potraviny Ústav omezí pro předepisování takové nekategorizované potraviny lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí. Ústav nekategorizovanou potravinu s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“; to platí i pro označení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely.
(2) Potravinu pro zvláštní lékařské účely s preskripčním omezením podle odstavce 1 věty druhé je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař, nebo lékař se specializovanou způsobilostí v oboru všeobecné praktické lékařství, praktické lékařství pro děti a dorost nebo pediatrie, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu smlouvu se zdravotní pojišťovnou.
(3) Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny její předepisování vhodné přenést na jiného lékaře než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení podle odstavce 1 věty první, Ústav tuto nekategorizovanou potravinu v rozhodnutí označí symbolem „E“; to platí i pro označení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely.
(4) Je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu nekategorizované potraviny schválením zdravotní pojišťovnou, Ústav v rozhodnutí označí tuto nekategorizovanou potravinu symbolem „W“. Rozhodne-li Ústav podle věty první, rozhodne zároveň o omezení podle § 45d.
(1) Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost nekategorizované potraviny nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu nekategorizované potraviny podmíní
a) přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,
b) použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem,
c) selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie, nebo
d) množstevním omezením pro předepsání nekategorizované potraviny
(2) Nekategorizovanou potravinu podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“; to platí i pro označení indikačního omezení kategorizované potraviny zařazené do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona za účelem zveřejnění v seznamu hrazených potravin pro zvláštní lékařské účely. Potravinu pro zvláštní lékařské účely s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.
(1) Ústav v rozhodnutí označí nekategorizovanou potravinu, jejíž použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem „S“.
(2) Nekategorizovanou potravinu označenou podle odstavce 1 účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou; to platí i pro takto označenou kategorizovanou potravinu, která je zařazena do úhradové skupiny podle přílohy č. 6 zákona.
(1) Ceny potravin pro zvláštní lékařské účely v cizí měně jsou přepočítávány na českou měnu čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, přepočítá Ústav ceny potravin pro zvláštní lékařské účely v cizí měně na českou měnu znovu, a to podle odstavce 1 obdobně, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
(3) V případě vydání rozhodnutí, nebo rozsudku soudu, kterým je zrušeno rozhodnutí Ústavu a věc vrácena k novému projednání, se použijí kurzy obdobně podle odstavce 1, a to za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno nové projednání.
(1) Rozhodným obdobím pro zjištění cen výrobce je 21 dnů ode dne zahájení správního řízení.
(2) V případě postupu podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona se odstavec 1 nepoužije; písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona lze předložit ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle § 39g odst. 5 zákona.
(3) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí ceny výrobce znovu, a to ve lhůtě 21 dnů.
(1) Rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely je kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.
(2) Každým uplynutím celých 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení, Ústav zjistí dostupnost znovu, vždy za tomu předcházející kalendářní čtvrtletí.
Členskými státy Evropské unie, které zveřejňují informace o cenách potravin pro zvláštní lékařské účely, jsou Finsko, Irsko, Maďarsko, Německo, Polsko, Slovensko a Španělsko (dále jen „země referenčního koše potravin“).
Pokud nejnižší cena výrobce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěná v zemi referenčního koše potravin nebo v jiných členských státech Evropské unie, kde je posuzovaná potravina dostupná na základě důkazů předložených výrobcem nebo dovozcem potraviny (dále jen „referenční země“), je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí zjištěné nejnižší ceny výrobce této potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie, použije se pro stanovení maximální ceny výrobce tento průměr nebo nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle § 39zg odst. 7 písm. b) zákona, je-li nižší než tento průměr.
(1) Jestliže je posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána na trh v referenčních zemích pouze v odlišné velikosti balení, než je balení určené pro český trh, a odchylka ve velikosti balení přípravku není větší než 10 %, přepočte se zahraniční cena výrobce přímo úměrně na počet jednotek lékové formy posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro český trh.
(2) V případě, že na trhu v referenčních zemích není posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely ani s odchylkou ve velikosti balení nejvýše 10 %, lze použít i potravinu pro zvláštní lékařské účely v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh s odchylkou větší.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže výrobce nebo dovozce posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Maximální cenu výrobce lze na žádost výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zvýšit ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.
Kritéria pro výběr nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely za účelem aplikace § 39zg odst. 7 písm. c) zákona jsou v následujícím pořadí:
a) kvalitativní obsah živin,
b) cesta podání s rozlišením, zda je potravina pro zvláštní lékařské účely určena k podávání prostřednictvím sondy nebo bez sondy,
c) kvantitativní obsah živin a kalorická hodnota a
d) velikost balení.
(1) Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a přiložená dokumentace se podává v elektronické podobě ve formátu zveřejněném Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup.
(2) Rozsah dokumentace předkládané s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nekategorizované potraviny musí odpovídat současným poznatkům o potravině pro zvláštní lékařské účely a obsahovat veškeré informace týkající se potraviny pro zvláštní lékařské účely bez ohledu na to, zda jsou pro ni příznivé, nebo nepříznivé. Zejména musí být uvedeny všechny významné podrobnosti týkající se účinnosti, bezpečnosti a porovnání nákladů a přínosů spojených s použitím potraviny pro zvláštní lékařské účely v běžné klinické praxi.
(3) Žadatel předloží informace podle odstavce 2 v plném znění a též jejich stručný souhrn s uvedením základních vstupních parametrů, zjištěných výsledků a jejich statistického vyhodnocení.
(4) Je-li součástí dokumentace expertní posudek znalce nebo vyžádá-li si takový expertní posudek Ústav nebo Ministerstvo zdravotnictví, k posudku jeho autor současně připojí čestné prohlášení, že prostudoval veškeré veřejně dostupné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely a že se vyjádřil ke všem podstatným informacím, které by mohly hodnocené vlastnosti potraviny pro zvláštní lékařské účely ovlivnit.
(1) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje Ústavu údaje podle § 39zi odst. 2 zákona formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do pátého dne následujícího kalendářního měsíce. Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely. Pokud výrobce nebo dovozce dodávku potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu přístupné způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělí Ústav výrobci nebo dovozci potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě jeho žádosti.
(3) V případě, že výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravu hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1 a opravné hlášení podle odstavce 3 obsahuje
a) identifikační kód výrobce nebo dovozce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) identifikátor označující hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely,
e) informaci o tom, zda byla potravina pro zvláštní lékařské účely dodána do lékárny, zdravotnického zařízení lůžkové péče, osobě oprávněné k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech, nebo jiné osobě,
f) kód potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
g) počet balení potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Vyhláška č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, se zrušuje.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
1) Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.