§ 1 zákon o léčivech – Předmět úpravy
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 1 zákona o léčivech stanovuje, že tento zákon upravuje širokou škálu činností souvisejících s léčivy, od jejich výzkumu a výroby až po prodej, předepisování a kontrolu, a to v souladu s předpisy Evropské unie. Zákon komplexně reguluje celý životní cyklus léčiv, od jejich vzniku až po likvidaci. (§ 1 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Předmět úpravy
- Judikatura: na § 1 odkazuje 1 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen „léčiva“),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zákon komplexně reguluje celý životní cyklus léčiv, od jejich vzniku až po likvidaci.
- Veškeré činnosti s léčivy, jako je jejich registrace nebo distribuce, musí probíhat v souladu s tímto zákonem a navazujícími předpisy Evropské unie.
- Zákon se týká jak léčivých přípravků pro lidi, tak i pro zvířata, a to včetně jejich výzkumu, výroby a distribuce.
- Součástí úpravy je i vedení podrobné dokumentace o všech těchto činnostech.
Na co si dát pozor
- Zákon je úzce provázán s předpisy Evropské unie, což znamená, že je nutné sledovat i evropskou legislativu v oblasti léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 1
Jak soudy aplikují § 1
Podle § 1 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 31. 12. 2010 (dále opět jen „zákon o léčivech“), tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (dále jen „Společenství") a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Společenství: a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a …
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o technických požadavcích pro v)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové )§ 1 PŘEDMĚT ÚPRAVY (Vyhláška o ochraně zvířat při přepravě)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o evidenci krytých bloků)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)