§ 100 zákon o léčivech – Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 100 zákona o léčivech upravuje výměnu informací mezi českými úřady (SÚKL nebo ÚSKVBL) a příslušnými orgány ostatních členských států Evropské unie, stejně jako Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), týkající se povolování, registrace, výroby, distribuce a bezpečnosti léčivých přípravků. (§ 100 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek registrován…“
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat…“
- Odkazuje na: § 13, § 62, § 75
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení humánního léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění humánního léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné humánní transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo e).
(8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- České úřady sdělují ostatním členským státům, že byly splněny požadavky pro povolení výroby nebo registraci léčiv.
- Na žádost jiného členského státu poskytují české úřady protokoly z kontrol. Pokud s jejich závěry nesouhlasí, informují o tom a případně si vyžádají další informace, nebo v závažných případech informují Komisi a EMA.
- SÚKL oznamuje EMA rozhodnutí o registraci, zamítnutí, zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení humánního léčivého přípravku z trhu, včetně důvodů.
- Držitelé registrace humánního léčivého přípravku musí informovat členské státy, kde je lék registrován, o pozastavení uvádění na trh nebo stažení z trhu, a SÚKL tuto informaci předává EMA.
- SÚKL sdílí informace o závažných nežádoucích reakcích nebo událostech s ostatními členskými státy a Světovou zdravotnickou organizací, aby se zajistilo stažení závadných transfuzních přípravků.
- České úřady vkládají do veřejné databáze EU údaje o povoleních k výrobě a distribuci, certifikátech správné praxe a registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.
Na co si dát pozor
- Paragraf zdůrazňuje nutnost transparentnosti a sdílení informací mezi členskými státy a evropskými institucemi v oblasti léčiv.
- V případě neshod mezi úřady členských států ohledně kontrolních protokolů je stanoven postup pro řešení těchto rozdílů, včetně zapojení Komise a EMA.
- Držitelé rozhodnutí o registraci mají přímou povinnost informovat ostatní členské státy o stažení léčiva z trhu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Výměna informací a spolupráce mezi příslušným (Zákon o některých opatřeních proti šířen)§ 194 Spolupráce s orgány jiných než členských stát (Zákon o ozdravných postupech a řešení kr)§ 42 Výměna informací mezi příslušnými orgány (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 38h (Zákon o bankách)§ 26n Výměna informací, kontrola a spolupráce (Zákon o bankách)