§ 100 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států

§ 100 Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států (1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci léčivých přípravků jsou splněny. (2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly. (3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje příslušný ústav Komisi a agenturu. (4) Ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení humánního léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena. (5) Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku je povinen neprodleně oznámit členským státům, v nichž je příslušný humánní léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření, kterým pozastavil uvádění humánního léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením důvodů pro toto opatření; Ústav oznámí tuto informaci agentuře. (6) Ústav neprodleně oznámí informace o opatření přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře. (7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením na ně, aby bylo zajištěno, že závadné humánní transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od příslušných orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo e). (8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1, b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3, c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe, d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.