§ 100a zákon o léčivech – Povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav)…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 100a stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) informovat o podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví léčivým přípravkem a v případě, že byl takový přípravek vydán pacientům, vydat veřejné oznámení a zajistit jeho stažení. (§ 100a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba: „…podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné humánní léčivé…“
- Lhůta nebo doba: „…na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné humánní léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán humánní léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek, a dále upozornění na související rizika.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud Ústav zjistí, že léčivý přípravek v České republice může vážně ohrozit veřejné zdraví, musí o tom okamžitě informovat ostatní členské státy a distributory či lékárny v ČR.
- Jestliže Ústav předpokládá, že podezřelý léčivý přípravek byl již vydán pacientům, musí do 24 hodin vydat veřejné oznámení.
- Současně s veřejným oznámením musí Ústav zajistit stažení takového léčivého přípravku z oběhu.
- Veřejné oznámení musí obsahovat informace o povaze problému (např. závada v jakosti, padělek) a upozornění na související rizika.
Na co si dát pozor
- Ústav má povinnost jednat neprodleně a v případě vydání pacientům do 24 hodin.
- Informace o rizicích musí být veřejně dostupné a srozumitelné.
- Oznámení musí specifikovat, zda jde o závadu v jakosti nebo padělek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.