§ 112d zákon o léčivech – Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 112d zákona o léčivech umožňuje Ministerstvu zdravotnictví nařídit zdravotním pojišťovnám úhradu náhradního léčivého přípravku, pokud je původní, významný lék nedostupný a označený jako „omezená dostupnost“. Pokud je v České republice nedostupný důležitý lék, Ministerstvo zdravotnictví může zasáhnout. (§ 112d zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb a na základě informací o dostupnosti takového humánního léčivého přípravku na trhu v České republice vydat rozhodnutí, kterým uloží zdravotní pojišťovně uhradit humánní léčivý přípravek takových léčebných vlastností, který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, který byl označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b, a pro který bylo vydáno rozhodnutí podle § 8 odst. 6 nebo vydán souhlas podle § 49 odst. 3.
(2) Rozhodnutí podle odstavce 1 obsahuje kromě obecných náležitostí podle správního řádu dále zejména
a) název léčivého přípravku,
b) doplněk názvu,
c) kód Ústavu, byl-li léčivému přípravku přidělen,
d) identifikační údaje držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce,
e) identifikační údaje distributora léčivého přípravku,
f) výši úhrady za balení,
g) počet balení,
h) alikvotní podíl celkové částky úhrady vypočítané podle písm. f) a g) připadající na každou zdravotní pojišťovnu; alikvotním podílem se rozumí podíl pojištěnců zdravotní pojišťovny na součtu všech pojištěnců v České republice k 1. lednu kalendářního roku, v němž je rozhodnutí vydáno.
(3) Účastníkem řízení jsou zdravotní pojišťovny provádějící veřejné zdravotní pojištění.
(4) Proti rozhodnutí podle odstavce 1 nelze podat rozklad.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je v České republice nedostupný důležitý lék, Ministerstvo zdravotnictví může zasáhnout.
- Ministerstvo může přikázat zdravotním pojišťovnám, aby zaplatily za jiný, náhradní lék s podobnými léčebnými vlastnostmi.
- Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví musí přesně specifikovat, o jaký lék jde, kdo ho vyrábí nebo distribuuje, jaká bude výše úhrady a kolik balení se uhradí.
- Náklady na úhradu se rozdělí mezi zdravotní pojišťovny podle počtu jejich pojištěnců.
Na co si dát pozor
- Proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví o úhradě náhradního léku nelze podat rozklad, což znamená, že rozhodnutí je konečné.
- Účastníky řízení, ve kterém se o této úhradě rozhoduje, jsou pouze zdravotní pojišťovny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.