§ 112c Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 112c · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 112c zákona o léčivech umožňuje Ministerstvu zdravotnictví dočasně upravit podmínky distribuce, předepisování nebo výdeje humánního léčivého přípravku, pokud je ohrožena jeho dostupnost a je významný pro poskytování zdravotních služeb.
§ 112c Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb
(1) Ministerstvo zdravotnictví může při ohrožení dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb opatřením obecné povahy dočasně upravit podmínky pro jeho distribuci, předepisování nebo výdej.
(2) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví. Při přípravě tohoto opatření si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá od Ústavu informace o dostupnosti humánního léčivého přípravku a o možnostech úpravy podmínek distribuce, předepisování nebo výdeje takového humánního léčivého přípravku, včetně doby trvání takového omezení. Ústav informace podle věty první poskytne Ministerstvu zdravotnictví bezodkladně.
(3) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a toto opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Pominou-li důvody pro jeho vydání, Ministerstvo zdravotnictví opatření obecné povahy zruší postupem podle vět první a druhé obdobně.
Paragraf 112c zákona o léčivech umožňuje Ministerstvu zdravotnictví dočasně upravit podmínky distribuce, předepisování nebo výdeje humánního léčivého přípravku, pokud je ohrožena jeho dostupnost a je významný pro poskytování zdravotních služeb.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo zdravotnictví může zasáhnout do běžného fungování trhu s léčivy, pokud hrozí nedostatek důležitého léku.
Tyto zásahy se dějí formou opatření obecné povahy, což je typ právního předpisu, který se týká neurčitého počtu osob a je závazný.
Před vydáním takového opatření si Ministerstvo vyžádá informace od Ústavu (pravděpodobně Státního ústavu pro kontrolu léčiv) o dostupnosti léku a možnostech řešení situace.
Opatření nabývá účinnosti dnem, který je v něm uveden, a je zveřejněno způsobem umožňujícím dálkový přístup (např. na webu Ministerstva).
Na co si dát pozor
Opatření obecné povahy se vydává bez standardního řízení o návrhu, což znamená rychlejší proces.
Jakmile pominou důvody pro vydání opatření, Ministerstvo je zruší, opět bez standardního řízení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.