§ 33a zákon o léčivech – Držitel rozhodnutí o registraci je povinen…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 33a zákona o léčivech stanovuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit dostupnost humánního léčivého přípravku s úhradou z veřejného zdravotního pojištění nebo s maximální cenou v České republice, a to i po oznámení přerušení nebo ukončení dodávek, dodáním náhradního množství. (§ 33a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…pokud takové přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce 1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice“
- Odkazuje na: § 33, § 33b, § 38
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit pro potřeby pacientů v České republice humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, s výjimkou humánního léčivého přípravku podle odstavce 4, tak, aby po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek uvedeném v oznámení podle § 33 odst. 2 bez zbytečného odkladu dodal na trh v České republice tento humánní léčivý přípravek nebo jiný humánní léčivý přípravek, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu, a který ho může při zohlednění dávkování nahradit, v množství odpovídajícím nejméně
a) dvojnásobku průměrné měsíční dodávky humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, nebo
b) průměrné měsíční dodávce humánního léčivého přípravku, pro který bylo oznámeno přerušení nebo ukončení dodávek podle § 33 odst. 2, pokud v posledních 2 letech před tímto oznámením držitel rozhodnutí o registraci uváděl tento humánní léčivý přípravek na trh v České republice bez přerušení dodávek nebo pokud takové přerušení dodávek v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů.
(2) Průměrnou měsíční dodávkou humánního léčivého přípravku podle odstavce 1 se rozumí jedna dvanáctina součtu údajů o objemu dodávek nahlášených podle § 33 odst. 2 věty páté za posledních 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b odst. 2 nebo 3.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost podle odstavce 1 po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh v České republice. Splnit povinnost podle odstavce 1 může držitel rozhodnutí o registraci také dodáním léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, pokud Ústav takové dodání umožní podle § 38 tohoto zákona. Pokud Ústav zamítne žádost podle § 38 o umožnění uvedení na trh léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace nejsou v českém jazyce, přestože držitel rozhodnutí o registraci nabídl opatřit takový léčivý přípravek štítkem s českým názvem léčivého přípravku a českou příbalovou informací zevně připevněnou k vnějšímu obalu tohoto léčivého přípravku, držitel rozhodnutí o registraci nemusí v množství uvedeném v žádosti plnit povinnost podle odstavce 1.
(4) Ministerstvo na základě dat získaných z jeho úřední činnosti průběžně vyhodnocuje, na které humánní léčivé přípravky se nevztahuje povinnost podle odstavce 1. Humánní léčivé přípravky podle věty první stanoví prováděcí právní předpis.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud držitel registrace oznámí přerušení nebo ukončení dodávek léčiva, musí zajistit, aby na trhu bylo dostatečné množství buď stejného léčiva, nebo jiného, které ho může nahradit.
- Množství, které je třeba dodat, je obvykle dvojnásobek průměrné měsíční dodávky. Pokud však držitel dodával léčivo bez delších přerušení v posledních dvou letech, stačí dodat množství odpovídající průměrné měsíční dodávce.
- Tato povinnost neplatí prvních 12 měsíců od uvedení léčiva na trh.
- Splnit povinnost lze i dodáním léčiva s cizojazyčným obalem a příbalovou informací, pokud to Ústav povolí.
Na co si dát pozor
- Průměrná měsíční dodávka se vypočítává z dodávek za posledních 12 měsíců, kdy léčivo nebylo označeno příznakem „omezená dostupnost“.
- Pokud Ústav zamítne žádost o dodání cizojazyčného léčiva, i když držitel nabídl opatření štítkem s českým názvem a příbalovou informací, nemusí držitel v daném množství plnit povinnost zajistit dostupnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.