§ 53b zákon o léčivech – Činnost etické komise
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53b zákona o léčivech stanovuje povinnosti etické komise, která dohlíží na klinická hodnocení léčiv, aby chránila práva, bezpečnost a zdraví účastníků těchto hodnocení. Etická komise průběžně dohlíží na klinické hodnocení na základě zpráv od zkoušejících, které musí být předkládány podle zásad správné klinické praxe. (§ 53b zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Činnost etické komise
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Povinností etické komise je přispívat k ochraně práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení.
(2) Etická komise uskutečňuje dohled nad klinickým hodnocením na základě zprávy o průběhu klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení, v němž klinické hodnocení probíhá, (dále jen „místo klinického hodnocení“) předložené podle zásad správné klinické praxe zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím. Náležitosti zprávy o průběhu klinického hodnocení a časové intervaly pro její předkládání stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky. Tito odborníci musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení. Tito odborníci mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností v etické komisi.
(4) Etická komise vykonává svou činnost v souladu s Jednacím řádem, který upravuje zejména
a) způsob plánování zasedání, komunikaci členů skupiny a způsob vedení zasedání,
b) způsob odvolání souhlasného stanoviska etické komise.
(5) Etická komise dále vykonává svou činnost podle pracovních postupů etické komise, které upravují zejména
a) způsob posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení a žádostí o povolení významné změny klinického hodnocení v rozsahu stanoveném nařízením o klinickém hodnocení,
b) postupy při nakládání s hlášením zkoušejících nebo hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zadavatelů a s informacemi získanými dohledem nad klinickým hodnocením či získanými jiným způsobem podle čl. 52 až 54 nařízení o klinickém hodnocení,
c) způsob, jakým etická komise předává Ústavu své stanovisko ke klinickému hodnocení včetně jeho odůvodnění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Etická komise průběžně dohlíží na klinické hodnocení na základě zpráv od zkoušejících, které musí být předkládány podle zásad správné klinické praxe.
- Pro získání odborného názoru může etická komise přizvat externí odborníky, kteří musí splňovat specifické požadavky a jsou vázáni mlčenlivostí.
- Činnost etické komise se řídí Jednacím řádem, který mimo jiné upravuje plánování zasedání a postup pro odvolání souhlasného stanoviska.
- Etická komise má také pracovní postupy pro posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení a významných změn, nakládání s hlášeními a předávání stanovisek Ústavu.
Na co si dát pozor
- Zprávy o průběhu klinického hodnocení musí být předkládány v souladu se zásadami správné klinické praxe a v časových intervalech stanovených prováděcím právním předpisem.
- Přizvaní odborníci musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení a dodržovat mlčenlivost.
- Etická komise musí mít vypracovaný Jednací řád a pracovní postupy, které detailně upravují její činnost.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Ustavení, složení a činnost etické komise (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 3 Ustavení, složení a činnost etické komise (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 35 Etické komise (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 13 Postup při vydávání stanoviska etické komise (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 4 (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)