§ 93b Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Lékař…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 93b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 93b zákona o léčivech stanovuje povinnost zdravotnických pracovníků neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv a také povinnost pacientů spolupracovat při ověřování těchto hlášení.
§ 93b
(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím humánního léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.
Paragraf 93b zákona o léčivech stanovuje povinnost zdravotnických pracovníků neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv a také povinnost pacientů spolupracovat při ověřování těchto hlášení.
Co to znamená v praxi
Povinnost hlášení pro zdravotníky: Lékaři, farmaceuti a další zdravotničtí pracovníci musí bezodkladně informovat Ústav o jakémkoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku. Tato povinnost platí i v případě, že lék nebyl použit podle návodu nebo byl zneužit.
Součinnost zdravotníků: Zdravotničtí pracovníci jsou povinni spolupracovat s Ústavem při prověřování hlášených skutečností a na vyžádání zpřístupnit potřebnou dokumentaci, včetně té s osobními údaji.
Součinnost pacientů: Pokud pacient sám nahlásí podezření na nežádoucí účinek, je povinen poskytnout Ústavu další informace související s jeho hlášením.
Na co si dát pozor
Rozsah hlášení: Povinnost hlášení se týká nejen závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků, ale i jiných skutečností souvisejících s použitím léčiva, které jsou závažné pro zdraví pacientů.
Použití mimo soulad s SPC/zneužití: Povinnost hlásit nežádoucí účinky platí i v případech, kdy léčivo nebylo použito v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo bylo zneužito.
Osobní údaje: Zdravotničtí pracovníci jsou povinni zpřístupnit Ústavu dokumentaci obsahující osobní údaje, pokud je to vyžádáno pro ověření skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek.
🔔 Hlídat změny § 93b — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.