§ 93b zákon o léčivech – Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník…
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93b zákona o léčivech stanovuje povinnost zdravotnických pracovníků neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv a také povinnost pacientů spolupracovat při ověřování těchto hlášení. Povinnost hlášení pro zdravotníky: Lékaři, farmaceuti a další zdravotničtí pracovníci musí bezodkladně informovat Ústav o jakémkoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku. (§ 93b zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní léčivý přípravek nebyl použit v…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím humánního léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže humánní léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Povinnost hlášení pro zdravotníky: Lékaři, farmaceuti a další zdravotničtí pracovníci musí bezodkladně informovat Ústav o jakémkoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek humánního léčivého přípravku. Tato povinnost platí i v případě, že lék nebyl použit podle návodu nebo byl zneužit.
- Součinnost zdravotníků: Zdravotničtí pracovníci jsou povinni spolupracovat s Ústavem při prověřování hlášených skutečností a na vyžádání zpřístupnit potřebnou dokumentaci, včetně té s osobními údaji.
- Součinnost pacientů: Pokud pacient sám nahlásí podezření na nežádoucí účinek, je povinen poskytnout Ústavu další informace související s jeho hlášením.
Na co si dát pozor
- Rozsah hlášení: Povinnost hlášení se týká nejen závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků, ale i jiných skutečností souvisejících s použitím léčiva, které jsou závažné pro zdraví pacientů.
- Použití mimo soulad s SPC/zneužití: Povinnost hlásit nežádoucí účinky platí i v případech, kdy léčivo nebylo použito v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo bylo zneužito.
- Osobní údaje: Zdravotničtí pracovníci jsou povinni zpřístupnit Ústavu dokumentaci obsahující osobní údaje, pokud je to vyžádáno pro ověření skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.