§ 93c zákon o léčivech – Ústav zajistí
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 93c zákona o léčivech stanoví, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zajišťuje sběr a zpracování hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv od zdravotnických pracovníků a pacientů, a tato hlášení následně zasílá do evropské databáze Eudravigilance. Ústav musí zpřístupnit elektronické formuláře a další vhodné prostředky pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv jak pro zdravotníky, tak pro pacienty. (§ 93c zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití humánního léčivého přípravku do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad humánními léčivými přípravky97).
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického humánního léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického humánního léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav musí zpřístupnit elektronické formuláře a další vhodné prostředky pro hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv jak pro zdravotníky, tak pro pacienty.
- Ústav je povinen zaznamenávat všechna podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na území České republiky.
- Hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky musí Ústav zaslat do evropské databáze Eudravigilance do 15 dnů od jejich obdržení, u nezávažných nežádoucích účinků je lhůta 90 dnů.
- Ústav má povinnost jednoznačně identifikovat biologické humánní léčivé přípravky, u kterých je hlášeno podezření na nežádoucí účinek, a to sběrem a vyhodnocováním informací, včetně možnosti dotazování se na podrobnosti u osoby, která hlášení podala.
Na co si dát pozor
- Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci, aby se předešlo duplicitním hlášením.
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití humánního léčivého přípravku musí být zaslána do databáze Eudravigilance ve stejných lhůtách a na formulářích stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.