§ 97 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 97 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 97 zákona o léčivech stanovuje, jak Veterinární ústav postupuje při řešení závažných hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv, včetně informování držitelů registrace a možnosti pozastavení, zrušení nebo změny registrace.
§ 97 INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.
HLAVA VI
Díl 1
Paragraf 97 zákona o léčivech stanovuje, jak Veterinární ústav postupuje při řešení závažných hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv, včetně informování držitelů registrace a možnosti pozastavení, zrušení nebo změny registrace.
Co to znamená v praxi
Veterinární ústav je oprávněn zasáhnout, pokud vyhodnocení farmakovigilančních údajů (sledování bezpečnosti léčiv) ukáže potřebu změnit status registrace veterinárního léčivého přípravku.
V případě závažných hlášení o nežádoucích účincích Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci léčiva.
Rozhodnutí o zákazu výdeje, používání nebo stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nabývají účinnosti okamžitě, i když se proti nim podá odvolání.
Na co si dát pozor
Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo stažení veterinárního léčivého přípravku nemá odkladný účinek, což znamená, že opatření platí ihned.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.