§ 97 zákon o léčivech – V případech
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 97 zákona o léčivech stanovuje, jak Veterinární ústav postupuje při řešení závažných hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv, včetně informování držitelů registrace a možnosti pozastavení, zrušení nebo změny registrace. Veterinární ústav je oprávněn zasáhnout, pokud vyhodnocení farmakovigilančních údajů (sledování bezpečnosti léčiv) ukáže potřebu změnit status registrace veterinárního léčivého přípravku. (§ 97 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 98
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav je oprávněn zasáhnout, pokud vyhodnocení farmakovigilančních údajů (sledování bezpečnosti léčiv) ukáže potřebu změnit status registrace veterinárního léčivého přípravku.
- V případě závažných hlášení o nežádoucích účincích Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci léčiva.
- Rozhodnutí o zákazu výdeje, používání nebo stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nabývají účinnosti okamžitě, i když se proti nim podá odvolání.
Na co si dát pozor
- Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo stažení veterinárního léčivého přípravku nemá odkladný účinek, což znamená, že opatření platí ihned.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.