§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Rozsah platnosti
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 stanovuje, že vyhláška o správné výrobní praxi se vztahuje na orgány a organizace, které se zabývají výrobou, přípravou, balením, kontrolou, distribucí, skladováním a uchováváním léčiv, diagnostik, pomocných látek a zdravotnické a obalové techniky, a také na jejich pracovníky. (§ 2 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozsah platnosti
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
Podľa tejto vyhlášky sú povinné postupovať orgány a organizácie, ktoré vyrábajú, pripravujú, balia, kontrolujú, distribuujú, skladujú a uchovávajú liečivá a diagnostiká, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky2) (ďalej len „organizácie“) a pracovníci týchto orgánov a organizácií.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Všechny subjekty, které se podílejí na životním cyklu léčiv a souvisejících produktů (od výroby po skladování), musí dodržovat pravidla stanovená touto vyhláškou.
- Pravidla se nevztahují pouze na samotné organizace, ale i na konkrétní zaměstnance, kteří tyto činnosti vykonávají.
- Vyhláška pokrývá širokou škálu produktů, včetně léčiv, diagnostik, pomocných látek a zdravotnické a obalové techniky.
Na co si dát pozor
- Nedodržení této vyhlášky může mít právní důsledky pro organizace i jejich pracovníky, neboť jsou povinni podle ní postupovat.
- Rozsah platnosti je velmi široký a zahrnuje prakticky všechny fáze manipulace s uvedenými produkty.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Rozsah platnosti (Vyhláška ministra-předsedy Ústřední komi)§ 22 Rozsah platnosti (Vyhláška ministerstva dopravy o výcviku )§ 1 Rozsah platnosti (Vyhláška federálního ministerstva zahran)§ 1 Rozsah platnosti (Vyhláška ministerstva vnitřního obchodu,)§ 1 Rozsah platnosti (Vyhláška Ministerstva práce a sociálních)