§ 5 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Vedúci pracovník zodpovedný za výrobu zodpovedá za akosť výrobkov
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 386/1990 stanovuje konkrétní odpovědnosti vedoucího pracovníka pro výrobu a vedoucího pracovníka pro řízení jakosti v oblasti výroby léčiv a zdravotnických prostředků, přičemž zdůrazňuje jejich společnou odpovědnost za systém kontroly jakosti. Rozdělení odpovědností: Jsou jasně vymezeny oblasti, za které odpovídá vedoucí výroby (např. kvalita výrobků, výrobní činnosti, dokumentace) a vedoucí řízení jakosti (např. kontrola, stav přístrojů, dodržování kontrolních postupů). (§ 5 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Vedúci pracovník zodpovedný za výrobu zodpovedá za akosť výrobkov, za výrobnú oblasť, za stav vybavenia a zariadenia, výrobné činnosti, za vykonávanie priebežnej výrobnej kontroly, za výrobnú dokumentáciu.
(2) Vedúci pracovník zodpovedný za riadenie akosti zodpovedá za oblasť riadenia akosti a kontroly, za stav prístrojov a zariadení kontroly, za vypracovávanie a vedenie kontrolnej dokumentácie, za dodržiavanie všetkých predpísaných kontrolných postupov.
(3) Vedúci pracovník zodpovedný za výrobu a vedúci pracovník zodpovedný za riadenie akosti spoločne vypracovávajú systém kontroly zabezpečujúci akosť, najmä priebežných výrobných kontrol.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Rozdělení odpovědností: Jsou jasně vymezeny oblasti, za které odpovídá vedoucí výroby (např. kvalita výrobků, výrobní činnosti, dokumentace) a vedoucí řízení jakosti (např. kontrola, stav přístrojů, dodržování kontrolních postupů).
- Zajištění kvality: Vedoucí výroby je přímo zodpovědný za jakost výrobků a provádění průběžné výrobní kontroly.
- Kontrolní systém: Oba vedoucí pracovníci mají společnou povinnost vytvořit a udržovat systém kontroly, který zajistí kvalitu, zejména prostřednictvím průběžných výrobních kontrol.
- Dokumentace: Každý z vedoucích pracovníků je odpovědný za příslušnou dokumentaci – vedoucí výroby za výrobní dokumentaci a vedoucí řízení jakosti za kontrolní dokumentaci.
Na co si dát pozor
- Společná odpovědnost: Ačkoliv jsou role rozděleny, existuje klíčová oblast (systém kontroly jakosti), kde je vyžadována spolupráce a společná odpovědnost obou vedoucích pracovníků.
- Komplexnost role: Role vedoucího výroby zahrnuje široké spektrum odpovědností od kvality výrobků až po stav vybavení a výrobní činnosti.
- Důraz na kontrolu: Paragraf klade velký důraz na kontrolní mechanismy, ať už jde o průběžné výrobní kontroly nebo dodržování kontrolních postupů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.