§ 6 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Vedúci pracovníci zodpovední za výrobu až do funkcie…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na vzdělání a praxi vedoucích pracovníků ve výrobě a řízení jakosti léčiv, a dále ukládá organizacím povinnost zajistit soustavné vzdělávání a výcvik všech pracovníků v oblasti správné výrobní praxe.
§ 6
(1) Vedúci pracovníci zodpovední za výrobu až do funkcie hlavného majstra a vedúci pracovníci zodpovední za riadenie akosti musia mať:
a) ukončené vysokoškolské vzdelanie farmaceutické alebo iné vysokoškolské vzdelanie príslušného odboru s požadovanou ďalšou špecializáciou určenou Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky,3)
b) najmenej trojročnú prax vo výrobe alebo kontrole.
(2) U ostatných odborných a vedúcich pracovníkov vo výrobe je organizácia oprávnená považovať predpísané vzdelanie za splnené len v prípade, že pracovník má vzdelanie takého smeru, ktoré zodpovedá jeho činnosti.
(3) Organizácia je povinná zabezpečiť sústavné vzdelávanie a výcvik pracovníkov4) z hľadiska správnej výrobnej praxe podľa ich odbornosti a overovať úroveň získaných znalostí a zručnosti.
Paragraf 6 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na vzdělání a praxi vedoucích pracovníků ve výrobě a řízení jakosti léčiv, a dále ukládá organizacím povinnost zajistit soustavné vzdělávání a výcvik všech pracovníků v oblasti správné výrobní praxe.
Co to znamená v praxi
Vedoucí pracovníci ve výrobě (až do pozice hlavního mistra) a vedoucí pracovníci odpovědní za řízení jakosti musí mít vysokoškolské farmaceutické nebo jiné relevantní vzdělání a minimálně tříletou praxi v oboru.
U ostatních odborných a vedoucích pracovníků ve výrobě je důležité, aby jejich vzdělání odpovídalo vykonávané činnosti.
Organizace musí zajistit průběžné vzdělávání a výcvik všech pracovníků v souladu se správnou výrobní praxí a ověřovat jejich znalosti a dovednosti.
Na co si dát pozor
Nedostatečná kvalifikace nebo praxe klíčových vedoucích pracovníků může vést k porušení předpisů.
Zanedbání soustavného vzdělávání a ověřování znalostí pracovníků může mít negativní dopad na kvalitu výroby.
🔔 Hlídat změny § 6 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.