§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Vedúci pracovníci zodpovední za výrobu až do funkcie…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na vzdělání a praxi vedoucích pracovníků ve výrobě a řízení jakosti léčiv, a dále ukládá organizacím povinnost zajistit soustavné vzdělávání a výcvik všech pracovníků v oblasti správné výrobní praxe. (§ 6 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Vedúci pracovníci zodpovední za výrobu až do funkcie hlavného majstra a vedúci pracovníci zodpovední za riadenie akosti musia mať:
a) ukončené vysokoškolské vzdelanie farmaceutické alebo iné vysokoškolské vzdelanie príslušného odboru s požadovanou ďalšou špecializáciou určenou Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky,3)
b) najmenej trojročnú prax vo výrobe alebo kontrole.
(2) U ostatných odborných a vedúcich pracovníkov vo výrobe je organizácia oprávnená považovať predpísané vzdelanie za splnené len v prípade, že pracovník má vzdelanie takého smeru, ktoré zodpovedá jeho činnosti.
(3) Organizácia je povinná zabezpečiť sústavné vzdelávanie a výcvik pracovníkov4) z hľadiska správnej výrobnej praxe podľa ich odbornosti a overovať úroveň získaných znalostí a zručnosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vedoucí pracovníci ve výrobě (až do pozice hlavního mistra) a vedoucí pracovníci odpovědní za řízení jakosti musí mít vysokoškolské farmaceutické nebo jiné relevantní vzdělání a minimálně tříletou praxi v oboru.
- U ostatních odborných a vedoucích pracovníků ve výrobě je důležité, aby jejich vzdělání odpovídalo vykonávané činnosti.
- Organizace musí zajistit průběžné vzdělávání a výcvik všech pracovníků v souladu se správnou výrobní praxí a ověřovat jejich znalosti a dovednosti.
Na co si dát pozor
- Nedostatečná kvalifikace nebo praxe klíčových vedoucích pracovníků může vést k porušení předpisů.
- Zanedbání soustavného vzdělávání a ověřování znalostí pracovníků může mít negativní dopad na kvalitu výroby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.