§ 5k zákon o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů – Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

(1) Za reklamu na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se považují také všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Jedná se zejména o

a) návštěvy obchodních zástupců se zdravotnickými prostředky a diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro u osob oprávněných je předepisovat nebo vydávat,

b) dodávání vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,

c) podporu předepisování, výdeje nebo prodeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pomocí darů, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoliv prospěchu nebo finanční nebo věcné odměny,

d) sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo používání zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a navštěvovaných odborníky, nebo

e) sponzorování vědeckých kongresů a jiných obdobných setkání s účastí odborníků a úhradu nákladů na dopravu a ubytování souvisejících s jejich účastí.

(2) Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na

a) korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů na konkrétní zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a případné doprovodné materiály nereklamní povahy,

b) prodejní katalogy a ceníky, pokud obsahují pouze základní popis vlastností zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nutný k jejich identifikaci,

c) údaje o lidském zdraví nebo onemocněních, pokud neobsahují žádný odkaz, a to ani nepřímý, na zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

(3) Předmětem reklamy může být pouze zdravotnický prostředek, který lze uvádět na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542) nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který lze uvádět na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643), není-li dále stanoveno jinak.

(4) Zdravotnický prostředek, který nesplňuje podmínky pro uvedení na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74542), může být prezentován nebo předváděn pouze na veletrzích, výstavách a předváděcích nebo podobných akcích, a to za předpokladu, že je označen v souladu s čl. 21 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74544).

(5) Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nesplňuje podmínky pro uvedení na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643), může být prezentován nebo předváděn pouze na veletrzích, výstavách a předváděcích nebo podobných akcích, a to za předpokladu, že je označen v souladu s čl. 19 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/74643).

(6) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrazené plně nebo částečně z veřejného zdravotního pojištění ve formě spotřebitelské soutěže, spočívající v množství předepsaných, vydaných nebo použitých prostředků, je zakázána.

(7) Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nesmí jakýmkoliv způsobem odkazovat na konkrétní orgány státní správy.