§ 52 úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Postup při výskytu nežádoucího účinku a závady léčiva
Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. · 402/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: § 52 zákona č. 402/2000 Sb. (úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb.) upravuje: postup při výskytu nežádoucího účinku a závady léčiva. (§ 52 zákona č. 402/2000 Sb., úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb., stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postup při výskytu nežádoucího účinku a závady léčiva
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek…“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu…“
- Odkazuje na: § 48, § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 402/2000 Sb.
(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob nebo zvířat související s použitím léčivého přípravku, a to i jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.
(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3 nebo osoby uvedené v § 48 odst. 6 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek
a) oznámit tuto skutečnost,
b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky.
Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.
Související
§ 17 Postup při výskytu nežádoucího účinku a závad (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o oč)§ 66a (Zákon o veterinární péči a o změně někte)§ 52f (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 68a Výroba veterinárních transfuzních přípravků (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)