§ 55 Úplné znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, jak vyplývá ze změn provedených zákonem č. 149/2000 Sb. – Oprávnění inspektorů

§ 55 Oprávnění inspektorů (1) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů. (2) Inspektoři jsou při provádění kontrolní činnosti oprávněni vedle práv, která jim vyplývají ze zvláštních předpisů,27) a) kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, přístroje, dopravní prostředky a jiná zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem, b) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k výsledku kontroly, c) odebírat u kontrolovaných osob vzorky léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů, d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu28) jako inspektoři, e) pozastavit kontrolované osobě platnost povolení k činnosti (§ 42) nebo v případě prodejců vyhrazených léčiv pozastavit činnost a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení živnostenské činnosti;28a) uvedená opatření lze užít v případě, že kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti nebo živnostenské oprávnění vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem, f) pozastavit kontrolované osobě, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních předpisů,3) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních předpisů,4) a to v případě, že kontrolovaná osoba závažným způsobem porušila podmínky, na které je rozhodnutí či povolení vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. (3) Opatření podle odstavce 2 písm. e) nebo f) oznámí inspektor ústně kontrolované osobě a předá jí o závěrech kontroly písemnou zprávu. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba se závěry kontroly, může proti nim podat námitky, které se uvedou v písemném záznamu, nebo je může podat nejpozději do pěti pracovních dnů. Podané námitky nemají odkladný účinek. O podaných námitkách rozhodne bezodkladně vedoucí příslušného orgánu vykonávajícího státní správu (§ 6). Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručuje kontrolované osobě a je konečné.