§ 32 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32 vyhlášky 296/2000 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k distribuci léčiv a také žádost o schválení změn k tomuto povolení. Pokud chcete distribuovat léčiva, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje, požadovaný druh a rozsah distribuce, adresy všech distribučních míst a informace o kvalifikované osobě. (§ 32 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Žádost o povolení distribuce léčiv obsahuje
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, a
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,31) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,32) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,33)
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete distribuovat léčiva, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje, požadovaný druh a rozsah distribuce, adresy všech distribučních míst a informace o kvalifikované osobě.
- K žádosti je nutné přiložit výpis z obchodního rejstříku (nebo jiné relevantní oprávnění), doklad o právu užívat prostory pro distribuci, údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe a doklady o zaplacení poplatků.
- Pokud již povolení máte a chcete změnit jeho podmínky, musíte podat žádost obsahující stejné údaje jako původní žádost, týkající se konkrétních změn.
Na co si dát pozor
- Je třeba pečlivě vyplnit všechny požadované údaje a přiložit všechny uvedené přílohy, jinak může být žádost neúplná.
- Důležité je doložit splnění požadavků správné distribuční praxe, které jsou podrobněji popsány v oddílu 7 této vyhlášky.
- Nezapomeňte na zaplacení správního poplatku a úhradu nákladů za posouzení žádosti, bez těchto dokladů nebude žádost kompletní.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 59 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci l (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 45 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci l (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 20a KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 20a Účinnost (Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 )