§ 6 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Výmaz registrace
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 43/1987 stanoví čtyři důvody, pro které Ministerstvo zdravotnictví ruší registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku. Registrace léčivého přípravku může být zrušena, pokud o to požádá jeho výrobce. (§ 6 zákona č. 43/1987 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Výmaz registrace
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 43/1987 Sb.
(1) Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
a) požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d) nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ukončením platnosti registrace.
(2) U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Registrace léčivého přípravku může být zrušena, pokud o to požádá jeho výrobce.
- Registrace bude zrušena, pokud se u přípravku objeví závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které neodpovídají původnímu rozhodnutí o registraci.
- Registrace bude zrušena, pokud výrobce zneužil oprávnění, které mu registrace dává.
- Pokud výrobce nepožádá o prodloužení registrace do půl roku před jejím vypršením, registrace bude zrušena.
Na co si dát pozor
- U veterinárních přípravků musí Ministerstvo zdravotnictví získat souhlas Ministerstva zemědělství a výživy ČSR, než registraci zruší.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14z Výmaz z centrálního registru (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)§ 16 Zrušení registrace (Zákon o odrůdách, osivu a sadbě pěstovan)§ 5 Obsahové náležitosti některých úkonů (Vyhláška o Portálu Národního úřadu pro k)§ 25 Zánik registrované církve a náboženské společ (Zákon o svobodě náboženského vyznání a p)§ 4a Registrace distributorů pohonných hmot (Zákon, kterým se mění zákon č. 311/2006 )