§ 6 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Výmaz registrace
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 43/1987 stanoví čtyři důvody, pro které Ministerstvo zdravotnictví ruší registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku.
§ 6 Výmaz registrace
(1) Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
a) požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
b) zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,
c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d) nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ukončením platnosti registrace.
(2) U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Paragraf 6 vyhlášky 43/1987 stanoví čtyři důvody, pro které Ministerstvo zdravotnictví ruší registraci hromadně vyráběného léčivého přípravku.
Co to znamená v praxi
Registrace léčivého přípravku může být zrušena, pokud o to požádá jeho výrobce.
Registrace bude zrušena, pokud se u přípravku objeví závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které neodpovídají původnímu rozhodnutí o registraci.
Registrace bude zrušena, pokud výrobce zneužil oprávnění, které mu registrace dává.
Pokud výrobce nepožádá o prodloužení registrace do půl roku před jejím vypršením, registrace bude zrušena.
Na co si dát pozor
U veterinárních přípravků musí Ministerstvo zdravotnictví získat souhlas Ministerstva zemědělství a výživy ČSR, než registraci zruší.