§ 5 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Rozhodnutí o registraci
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 43/1987 stanovuje, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pokud jsou splněny všechny náležitosti, a tato registrace platí pět let. Ministerstvo zdravotnictví zapíše přípravek do rejstříku, pokud splňuje podmínky pro registraci. (§ 5 zákona č. 43/1987 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozhodnutí o registraci
- Týká se: ministerstvo, žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci“
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.“
- Odkazuje na: § 3
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 43/1987 Sb.
(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.
(2) Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.
(3) Rejstřík vede ministerstvo.
(4) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ministerstvo zdravotnictví zapíše přípravek do rejstříku, pokud splňuje podmínky pro registraci.
- Registrace přípravku je platná po dobu pěti let od data vydání rozhodnutí.
- Ministerstvo vás jeden rok před vypršením platnosti registrace upozorní na tuto skutečnost.
- Zápisy do rejstříku, prodloužení a výmazy registrace se zveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Na co si dát pozor
- U veterinárních přípravků je k registraci potřeba souhlas Ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Rozhodnutí o registraci (Zákon České národní rady o zdravotní péč)§ 32 Rozhodnutí o registraci (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 23 Zrušení a zánik registrace (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 5 Rozhodnutí o registraci (Zákon o hnojivech, pomocných půdních lát)§ 134z Rozhodnutí o registraci (Zákon o spotřebních daních)