§ 5 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Rozhodnutí o registraci
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 43/1987 stanovuje, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pokud jsou splněny všechny náležitosti, a tato registrace platí pět let.
§ 5 Rozhodnutí o registraci
(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.
(2) Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.
(3) Rejstřík vede ministerstvo.
(4) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Paragraf 5 vyhlášky 43/1987 stanovuje, že Ministerstvo zdravotnictví vydá rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, pokud jsou splněny všechny náležitosti, a tato registrace platí pět let.
Co to znamená v praxi
Ministerstvo zdravotnictví zapíše přípravek do rejstříku, pokud splňuje podmínky pro registraci.
Registrace přípravku je platná po dobu pěti let od data vydání rozhodnutí.
Ministerstvo vás jeden rok před vypršením platnosti registrace upozorní na tuto skutečnost.
Zápisy do rejstříku, prodloužení a výmazy registrace se zveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Na co si dát pozor
U veterinárních přípravků je k registraci potřeba souhlas Ministerstva zemědělství a výživy ČSR.