§ 7 vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených – Úhrada nákladů za registraci
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených · 43/1987 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 7 vyhlášky 43/1987 stanovuje, že žadatel o registraci léčivého přípravku musí uhradit paušální částku za náklady spojené s registrací. Žadatel o registraci léčivého přípravku musí zaplatit poplatek za registraci. (§ 7 zákona č. 43/1987 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úhrada nákladů za registraci
- Týká se: žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 43/1987 Sb.
(1) Úhrada nákladů spojených s registrací se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli o registraci.
(2) Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků k předložené podkladové dokumentaci, náklady na běžnou laboratorní kontrolu a za použití zařízení a materiálů při jejím provádění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žadatel o registraci léčivého přípravku musí zaplatit poplatek za registraci.
- Tento poplatek je stanoven jako paušální částka.
- Paušální částka pokrývá náklady na odborné posudky, běžnou laboratorní kontrolu a související použití zařízení a materiálů.
Na co si dát pozor
- Kromě paušální částky mohou být žadateli účtovány další náklady za klinické zkoušení nebo speciální laboratorní kontrolu (§ 9).
- Výši paušální úhrady a případné navýšení pro zahraniční výrobce stanovuje § 8.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39c (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39b Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úh (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39d Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivýc (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )