Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

(1) Sponzorovaným přístupem k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům se rozumí bezplatné poskytování přístupu k české technické normě nebo jinému technickému dokumentu, které jsou pro účely uvedené ve zvláštním právním předpisu závazné, koncovým uživatelům na základě registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(2) Jsou-li česká technická norma nebo jiný technický dokument pro účely uvedené ve zvláštním právním předpisu závazné, zajistí ministerstvo nebo jiný ústřední správní úřad, do jejichž působnosti tento zvláštní právní předpis spadá, u Agentury sponzorovaný přístup k této české technické normě nebo jinému technickému dokumentu.

(3) Umožnění sponzorovaného přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům sjedná Agentura s ministerstvem nebo jiným ústředním správním úřadem, do jejichž působnosti zvláštní právní předpis podle odstavce 1 spadá, v dohodě o sponzorovaném přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům.

(1) Poplatníkem poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je ministerstvo nebo jiný ústřední správní úřad, které zajišťují sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům.

(2) Předmětem poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je umožnění sponzorovaného přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům.

(3) Výše poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům činí nejvýše 23 000 000 Kč za 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, a to na základě počtu zpřístupněných stran české technické normy nebo jiného technického dokumentu a předpokládaného počtu koncových uživatelů. Výši poplatku stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Poplatek za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je splatný do 30 dnů ode dne účinnosti dohody o sponzorovaném přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům mezi poplatníkem a správcem poplatku. Nezaplatí-li poplatník poplatek včas a ve správné výši, správce poplatku sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům neumožní a poplatková povinnost zanikne.

(5) Příjem z poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je příjmem rozpočtu Agentury.“.

7. V § 7 odst. 8 větě druhé se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ministerstvo“.

8. V § 7 odst. 9 se slovo „ministerstvu“ nahrazuje slovem „Ministerstvu“.

9. V § 15 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Nadřízeným správním orgánem akreditačního orgánu je Ministerstvo.“.

10. V § 16 odstavec 8 zní:

„(8) O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu rozhoduje jeho statutární orgán. Odvolání nemá odkladný účinek. Návrh na rozhodnutí o odvolání předkládá statutárnímu orgánu komise k tomu zřízená. Tato komise má nejméně 5 členů. Předsedu a ostatní členy komise jmenuje statutární orgán. Členy komise jsou odborníci, kteří se jinak nepodílí na výkonu působnosti akreditačního orgánu.“.

11. Za § 19b se vkládá nový § 19c, který včetně nadpisu zní:

Úřad vydává Věstník Úřadu, který je publikační sbírkou v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví. Ve Věstníku Úřadu se zveřejňují zejména významná oznámení ohledně tvorby a vydávání českých technických norem a jiných technických dokumentů, oznámení ohledně notifikovaných osob v oblasti státního zkušebnictví, oznámení ohledně autorizovaných osob v oblasti metrologie a ceník Agentury. Úřad zveřejňuje Věstník Úřadu způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

12. V § 22 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:

„(2) Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 6a odst. 4, § 6b odst. 4 a § 6d odst. 3.“.

Čl. II

Řízení, která nebyla pravomocně skončena přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST DRUHÁ

Čl. III

Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 265/2017 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 a 2 se číslo „23“ nahrazuje číslem „17“.

2. V části druhé hlavě I se za oddíl 3 vkládají nové oddíly 4 a 5, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 14 až 17 znějí:

„Oddíl 4

(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků14).

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků15).

(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro16).

(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro17).

14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

15) Čl. 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

16) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

17) Čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.“.

3. V § 54 odst. 2 písm. a) se slovo „nebo“ zrušuje.

4. V § 54 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:

„c) nesplní některou z povinností oznámeného subjektu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie uvedeného v § 27 až 27d.“.

5. V § 54 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo c)“.

ČÁST TŘETÍ

Čl. IV

Tento zákon nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyhlášení.

Vondráček v. r.

Zeman v. r.

Babiš v. r.