§ 27c zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů – Zdravotnické prostředky
Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů · 526/2020 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 27c určuje, že Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (Úřad) je v České republice zodpovědný za dohled nad subjekty, které posuzují shodu zdravotnických prostředků s evropskými předpisy, a stanovuje, že pro tyto účely je úředním jazykem čeština. (§ 27c zákona č. 526/2020 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zdravotnické prostředky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 526/2020 Sb.
(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků14).
(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.
(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků15).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Úřad je hlavním orgánem v ČR, který dohlíží na tzv. oznámené subjekty v oblasti zdravotnických prostředků.
- Pokud se předkládají dokumenty Úřadu pro jmenování subjektů posuzujících shodu zdravotnických prostředků, musí být v českém jazyce.
- Lhůty v řízení o oznámení se prodlužují o lhůty stanovené v evropských předpisech pro zdravotnické prostředky.
Na co si dát pozor
- Dokumenty pro Úřad týkající se jmenování subjektů posuzování shody zdravotnických prostředků musí být v češtině.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Základní požadavky na skladování a prodej zdr (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 138 Zdravotnické prostředky, lékařská, chirurgick (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 5 Účinnost (Nařízení vlády o podmínkách uplatnění zv)§ 4 (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2 Zásady hrazení léčiv a prostředků zdravotnick (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)