§ 3 nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky · 55/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády č. 55/2015 Sb. stanovuje, jaké postupy musí výrobce dodržet při posuzování shody aktivních implantabilních zdravotnických prostředků před jejich uvedením na trh. (§ 3 zákona č. 55/2015 Sb., nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 10): „2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce nejvýše 5 let, na základě žádosti…“
- Lhůta nebo doba (odst. 10): „…platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 55/2015 Sb.
(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není individuálně zhotovený ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem podle
a) systému úplného zabezpečení jakosti podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
b) přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení nebo s postupem pro zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, u něhož byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jeho uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.
(3) U individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vystaví výrobce před uvedením na trh nebo do provozu písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(4) Odchylně od odstavců 1 až 3 může Ministerstvo zdravotnictví na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky uvedení na trh a do provozu individuální aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 3 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.
(5) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 tohoto nařízení může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
(6) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 jsou vedeny v českém jazyce, nebo v jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným zástupcem.
(7) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.
(8) Jestliže postup posuzování shody u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou osobu podle vlastního výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a notifikace.
(9) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.
(10) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí vydaná v souladu s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.
(11) Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí nařízením Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí u většiny implantátů posoudit shodu s předpisy, a to buď systémem úplného zabezpečení jakosti (příloha č. 2), nebo přezkoušením typu (příloha č. 3) spojeným s ověřováním (příloha č. 4) či zabezpečením jakosti výroby (příloha č. 5).
- Po úspěšném posouzení shody musí výrobce vystavit písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy, než implantát uvede na trh.
- U individuálně zhotovených implantátů musí výrobce vystavit písemné prohlášení podle přílohy č. 6 před uvedením na trh nebo do provozu.
- Záznamy a korespondence k těmto postupům musí být vedeny v češtině nebo v dohodnutém jazyce.
Příklad
Výrobce kardiostimulátoru (aktivní implantabilní zdravotnický prostředek) musí před jeho prodejem provést posouzení shody, například podle systému úplného zabezpečení jakosti. Po úspěšném posouzení vystaví prohlášení o shodě, které potvrdí, že kardiostimulátor splňuje všechny požadavky.
Na co si dát pozor
- Ministerstvo zdravotnictví může povolit uvedení individuálního implantátu na trh i bez standardního posouzení shody, pokud je to v zájmu ochrany zdraví a existuje řádně odůvodněná žádost.
- Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
- Pokud se na posuzování shody podílí notifikovaná osoba, může si vyžádat jakékoli potřebné informace nebo údaje.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)