§ 4 Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Označení CE

§ 4 Označení CE (1) Výrobce opatří aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který není individuálně zhotovený ani není určen pro klinické zkoušky a splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, před jeho uvedením na trh nebo do provozu, označením CE jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie5). (2) Označení CE aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení. (3) K označení CE aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 se připojí identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení. (4) Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze uvést jiná označení pouze za předpokladu, že nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE. Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. (5) Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek podléhá z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. (6) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty. (7) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.