§ 5 nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Uvedení na trh a do provozu

(1) Na trh nebo do provozu může být aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uveden, jestliže

a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje požadavky uvedené v tomto odstavci a odstavcích 2 a 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.

(2) V České republice je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky dostupný odborným lékařům nebo oprávněným osobám, jestliže vyhovuje podmínkám stanoveným v § 14 zákona o zdravotnických prostředcích a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.

(3) Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení a k individuálně zhotovenému aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku bylo přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.

(4) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.