Nařízení vlády o podmínkách pro předepisování, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
§ 3Stanovení omezení léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití
[K provedení § 79a odst. 3 písm. b) zákona o léčivech a § 33l odst. 1 zákona o návykových látkách]
(1) Pro předepsání, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze použít psilocybin pro léčebné použití v souhrnném množství nejvýše 75 mg psilocybinu pro léčebné použití v období 1 kalendářního měsíce.
(2) Jednotlivá dávka nesmí obsahovat více než 35 mg psilocybinu pro léčebné použití a nesmí přesáhnout dávkování 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti pacienta.
(3) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem psilocybinu pro léčebné použití lze podat maximálně třikrát do měsíce s minimálním intervalem mezi dávkami v délce 7 dnů.
(4) Pokud u pacienta nedojde ke klinicky významnému pozitivnímu účinku ani po 3 po sobě jdoucích podaných dávkách, další použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití je vyloučeno.
(K provedení § 33l odst. 4 zákona o návykových látkách)
(1) Zvláštní dohled během podání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití vykonávaný lékařem, který jej podal, trvá
a) při dávce do 14,99 mg psilocybinu pro léčebné použití minimálně 4 hodiny,
b) při dávce od 15 mg psilocybinu pro léčebné použití minimálně 6 hodin.
(2) Zvláštní dohled může být ukončen až po úplném odeznění účinků individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití konstatovaném lékařem, který jej podal.
Toto nařízení bylo oznámeno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.