58/2018 Sb. · 9 paragrafů
Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) upravuje
a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,
b) požadavky na složení potravin.
(1) Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie3).
(2) Některé rostliny a některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie4) upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:
a) v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,
b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,
c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie5),
d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,
e) doporučené denní dávkování,
f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,
g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,
h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,
i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,
j) upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),
k) upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty.
(2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.
(3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu6) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“7).
(4) Označování nesmí
a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a
b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.
(5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin8).
(6) Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu9), mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.
Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.
(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin10).
(2) Na trh nelze uvádět potravinu obsahující omamné nebo psychotropní látky11), látky uvedené v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog12), látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem13), látky hormonální povahy nebo další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný nebo jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.
(3) Některé rostliny a některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.
Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
Zrušují se:
1. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
2. Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.
Ministr:
Ing. Milek v. r.
Příloha č. 1
1. Podmínky použití některých rostlin
Název rostlinyČást rostlinyNejvyšší přípustné množství v denní
dávce1.Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)sušený kořen a oddenek40 mg2.Citrus aurantium (hořký pomeranč)extrakt (přepočteno na množství synefrinu)20 mg synefrinu3.Crataegus spp. (hloh)sušený list, květ, plod1000 mg4.Echinacea spp. (třapatka)sušený kořen, nať500 mg5.Garcinia cambogia
(garcinie kambodžská)slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)2000 mg6.Ginkgo biloba
(jinan dvoulaločný)standardizovaný extrakt 24/6 z listů60 mg7.Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)sušený list4000 mg8.Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)sušená nať900 mg9.Panax ginseng (všehoj ženšenový)sušený kořen2000 mg10.Ptychopetalum olacoides (muira puama)sušené dřevo500 mg11.Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)standardizovaný extrakt z kořene (4 % rosavinu)100 mg12.Tribulus terrestris (kotvičník zemní)sušená nať, plody2000 mg13.Turnera diffusa (pantala rozkladitá)sušené listy1000 mg14.Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)sušený kořen1000 mg15.Valeriana officinalis
(kozlík lékařský)sušený kořen1000 mg
2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny
Další látkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce1.Acetylkarnitin500 mg2.Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)200 mg3.Kyselina orotová50 mg4.Pycnogenol100 mg5.Taurin2000 mg
Příloha č. 2
1. Některé rostliny zakázané při výrobě potravin
Latinský názevČeský názevRostlinná část1.Aconitum spp.omějkořen2.Adonanthe spp. (Adonis spp.)hlaváčeknať3.Alkanna spp.kamejník4.Alstonia spp.alstoniekůra5.Ammi visnaga (L.) LAM.moráč zákrovnatýplod6.Andira spp.andira7.Anchusa spp.pilát8.Apocynum spp.toješťkořen9.Areca catechu L.areka obecná
(betelový oříšek)semeno10.Aristolochiaceaečeleď podražcovité11.Artemisia cinapelyněk cicvárový12.Asarum spp.kopytníknať13.Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht.štítosemenka kebračokůra14.Atropa spp.rulík15.Azadirachta indicazederach indický16.Baccharis coridifoliapomíšenka srdcolistá17.Baccharis megapotamicapomíšenka poříční18.Borago officinalisbrutnák lékařskýnať, květ19.Bragantia wallichiibragantie Wallichova20.Brachyglottis spp.jazýčkovec21.Caltha palustrisblatouch bahenní22.Cassia acutifolia (Cassia senna)kasie ostrolistálist, plod23.Cassia angustifolia VAHLkasie úzkolistálist, plod24.Catharanthus roseus (L). G.DONkatarant růžovýnať25.Cephaelis spp.hlavěnka (uragoga)kořen26.Cinenaria spp.cinenárie27.Citrullus colocynthiskolokvinta obecnáplod28.Clematis spp.plamínekkořen*)29.Cocculus spp. (Anamirta cocculus)chebule (latnatá)30.Colchicum spp.ocúnsemeno31.Conium maculatumbolehlav plamatý32.Convallaria majalis L.konvalinka vonnálist, nať33.Corydalis spp.dymnivkakořen34.Croton tigliumladel počistivý35.Cynoglossum spp.užanka36.Datura spp.durmanlist, nať, semeno37.Digitalis spp.náprstníklist38.Diploclisia affinis,
Diploclisia chinensisdiklopsie příbuzná diklopsie čínská39.Dryopteris filix-maskapraď samecoddenek40.Duboisia spp.jedovaticelist41.Ecballium elaterium A. RICH.tykvice pukaváplod42.Ephedra spp.chvojníknať43.Erechthites spp.starčkovec44.Erythroxylon sp.rudodřev45.Eschscholtzia californica CHAM.sluncovka kalifornskánať46.Eupatorium spp.
(kromě Eupatorium perfoliatum)konopáč47.Euphorbia spp.pryšecnať, šťáva48.Exogonium purgajalapa počistivá49.Frangula alnus MILL.krušina olšovákůra50.Gelsemium sempervirens (L.) AIT.jasmínovec vždyzelenýkořen51.Genista tinctoriakručinka barvířská52.Gossypium spp.bavlníksemeno53.Heliotropium spp.otočník54.Helleborus spp.čemeřicekořen55.Hydrastis canadensis L.vodilka kanadskákořen56.Hyoscyamus spp.blínlist, nať57.Chelidonium majus L.vlaštovičník většíkořen, list, nať58.Chenopodium ambrosioidesmerlík vonný59.Ipomoea spp. **)povijnice60.Ledum palustrerojovník bahenní61.Lithospermum officinalekamejka62.Lobelia spp.lobelkanať63.Mallotus philippinensiskamala64.Mandragora officinarum L.mandragora lékařskákořen65.Menispermum canadense,
Menispermum dahuricumlunoplod (chebule) kanadský
lunoplod dahurský66.Mucuna pruriensmukuna67.Nerium oleander L.oleandr obecnýlist, nať68.Nicotiana spp.tabáklist69.Papaver somniferum L.mák setýplod s výjimkou zralých semen, šťáva70.Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERREbujarník johimbekůra71.Petasites spp.devětsil72.Physostigma venenosum BALF.puchýřnatec jedovatýsemeno73.Pilocarpus spp.mrštnoplod, jaborandlist74.Pinellia ternatapinelie trojčetná75.Piper methysticum FORSTERpepřovník opojný (kava-kava)76.Podophyllum peltatum L.noholist štítnatýkořen77.Polygonum sachalinensiskřídlatka sachalinská78.Polygonum cuspidatumkřídlatka japonská79.Pulsatilla vulgariskoniklec80.Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.rauwolfie plazivákořen81.Rhamnus cathartica L.řešetlák počistivýkůra, plod82.Rhamnus purshiana DC.řešetlák Purshůvkůra83.Rheum officinalereveň lékařskákořen84.Rheum palmatumreveň dlanitákořen85.Rhododendron ferrugineum L.pěnišník rezavýlist86.Ricinus communis L.skočec obecnýsemeno87.Ruta graveolensrouta vonnánať88.Sarothamnus scoparius (L.)
WIMM.ex KOCHjanovec metlatýkvět, nať89.Sassafras albidumsasafras90.Scopolia carniolica JACQ.pablen kraňskýkořen91.Senecio spp.starček92.Schoenocaulon officinale
(SCHLECHT.et CHAM.) GRAYsabadila lékařskásemeno93.Sida cordifoliasida srdcolistá94.Sinomenium acutumsinomenium prudké95.Spartium junceum L.vítečník sítinovitýkvět, nať96.Spigelia spp.spigeliekořen, nať97.Stephania spp.stefánie98.Strophanthus spp.krutikvětsemeno99.Strychnos spp.kulčibasemeno100.Symphytum spp.kostivalkořen101.Tabebuia impetiginosa
syn. Handroanthus impetiginosus
(Mart. Ex DC.) Mattolapačo červenékůra102.Taxus spp.tis103.Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANNtevetienať104.Tussilago farfarapodběl obecnýlist, květ105.Urginea maritima (L.) J.B.BAK.urginea přímořskácibule106.Veratrum spp.kýchavicekořen107.Vladimiria soulieivladimira Souliejova108.Xysmalobium undulatum R. BROWNxysmalobium kadeřavékořen
*) Zákaz platí v případě přítomnosti kyseliny aristolochové. Kořen bez obsahu kyseliny aristolochové a další části těla rostliny se povolují.
**) Kromě druhů Ipomoea batatas (L.) Lam. a Ipomoea aquatica Forssk.
2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin
1.Claviceps spp. (paličkovice – sklerocium)2.Acetyltryptofan3.Koloidní stříbro4.Laktulóza5.N-acetylcystein
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění směrnice Komise 2006/37/ES, nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014, nařízení Komise (EU) 2015/414, nařízení Komise (EU) 2017/1203, nařízení Komise (EU) 2021/418 a nařízení Komise (EU) 2024/248.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.
3) Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) 2017/1203 ze dne 5. července 2017, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o organický křemík (monomethylsilantriol) a vápenatou sůl fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) přidávané do potravin a používané při výrobě doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) 2021/418 ze dne 9. března 2021, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o nikotinamid ribosid chlorid a citrát-malát hořečnatý používané při výrobě doplňků stravy a pokud jde o měrné jednotky používané pro měď.
Nařízení Komise (EU) 2024/248 ze dne 16. ledna 2024, kterým se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o hydroxid-adipát-vinan železitý používaný při výrobě doplňků stravy.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004, v platném znění.
5) Nařízení komise (ES) č. 1170/2009 a nařízení Komise (EU) 2021/418.
6) Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.
8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.
9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.
10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů.
12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
13) Nařízení vlády č. 454/2009 Sb., kterým se pro účely trestního zákoníku stanoví, co se považuje za látky s anabolickým a jiným hormonálním účinkem a jaké je jejich větší množství, a co se pro účely trestního zákoníku považuje za metodu spočívající ve zvyšování přenosu kyslíku v lidském organismu a za jiné metody s dopingovým účinkem, ve znění pozdějších předpisů.