§ 3 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Pravidla správné skladovací a distribuční praxe
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 62/2015 stanovuje pravidla pro správné skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro, aby se zabránilo jejich poškození, kontaminaci nebo záměně, a definuje požadavky na související dokumentaci. S diagnostickými prostředky in vitro se musí zacházet tak, aby nebyly poškozeny, kontaminovány, odcizeny, znehodnoceny nebo zaměněny. (§ 3 zákona č. 62/2015 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Pravidla správné skladovací a distribuční praxe
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „Dokumentace podle odstavců 4 a 5 musí být uchovávána po dobu 5 let.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 62/2015 Sb.
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro.
(2) Diagnostický prostředek in vitro musí být skladován tak, aby
a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem,
b) diagnostický prostředek in vitro s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
c) diagnostický prostředek in vitro s porušeným originálním obalem, čímž došlo ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, nebo diagnostický prostředek in vitro, u něhož je podezření, že je kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
d) diagnostický prostředek in vitro, stažený z trhu a oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován,
e) diagnostický prostředek in vitro v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na označeném místě.
(3) Dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném diagnostickém prostředku in vitro obsahuje
a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterým je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny,
b) datum, do kterého lze diagnostický prostředek in vitro bezpečně použít, je-li výrobcem stanoveno,
c) množství nebo počet přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného diagnostického prostředku in vitro,
d) identifikaci odběratelů a
e) identifikaci výrobce.
(4) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která se týká procesu stahování diagnostického prostředku in vitro z trhu a z oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, obsahuje
a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces stahování diagnostického prostředku in vitro,
c) záznamy o postupu stahování diagnostického prostředku in vitro,
d) identifikace všech odběratelů,
e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a
f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit.
(5) Dokumentace podle odstavců 4 a 5 musí být uchovávána po dobu 5 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- S diagnostickými prostředky in vitro se musí zacházet tak, aby nebyly poškozeny, kontaminovány, odcizeny, znehodnoceny nebo zaměněny.
- Při skladování a přepravě nesmí být tyto prostředky vystaveny teplotám mimo rozsah stanovený výrobcem.
- Diagnostické prostředky s prošlou dobou použitelnosti, poškozeným obalem, podezřením na kontaminaci nebo stažené z trhu musí být odděleně označeny a nesmí být dále distribuovány.
- Dokumentace o přijímaných, dodávaných nebo vyskladňovaných prostředcích musí obsahovat číslo dávky/sériové číslo, datum použitelnosti, množství, identifikaci odběratelů a výrobce.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržovat podmínky skladování stanovené výrobcem.
- Diagnostické prostředky s prošlou dobou použitelnosti nebo poškozením musí být odděleny a nesmí se dále používat nebo distribuovat.
- Distributor a dovozce musí vést podrobnou dokumentaci o stahování diagnostických prostředků z trhu, včetně odpovědnosti, komunikace a vyhodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/)§ 14 Plavební zóny vodních cest České republiky (Vyhláška Ministerstva dopravy o způsobil)