§ 3 Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Pravidla správné skladovací a distribuční praxe

§ 3 Pravidla správné skladovací a distribuční praxe (K provedení § 45 odst. 2 zákona) (1) S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro. (2) Diagnostický prostředek in vitro musí být skladován tak, aby a) byly dodrženy podmínky skladování stanovené výrobcem, b) diagnostický prostředek in vitro s uplynutou dobou použitelnosti, pokud byla výrobcem stanovena, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován, c) diagnostický prostředek in vitro s porušeným originálním obalem, čímž došlo ke zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti diagnostického prostředku in vitro, nebo diagnostický prostředek in vitro, u něhož je podezření, že je kontaminován, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován, d) diagnostický prostředek in vitro, stažený z trhu a oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, byl umístěn odděleně na označeném místě a nebyl dále distribuován, e) diagnostický prostředek in vitro v reklamačním řízení byl umístěn odděleně na označeném místě. (3) Dokumentace o přijímaném, dodávaném nebo vyskladňovaném diagnostickém prostředku in vitro obsahuje a) identifikaci zdravotnického prostředku uvedením čísla výrobní dávky, před kterým je uveden symbol „LOT“ nebo sériové číslo, pokud jsou výrobcem určeny, b) datum, do kterého lze diagnostický prostředek in vitro bezpečně použít, je-li výrobcem stanoveno, c) množství nebo počet přijímaného, dodávaného nebo vyskladňovaného diagnostického prostředku in vitro, d) identifikaci odběratelů a e) identifikaci výrobce. (4) Dokumentace, kterou vedou a uchovávají distributor a dovozce, která se týká procesu stahování diagnostického prostředku in vitro z trhu a z oběhu při podezření na nežádoucí příhodu nebo v důsledku nežádoucí příhody, obsahuje a) vymezení osobní a věcné odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, b) písemné záznamy o komunikaci mezi osobami odpovědnými za proces stahování diagnostického prostředku in vitro, c) záznamy o postupu stahování diagnostického prostředku in vitro, d) identifikace všech odběratelů, e) záznamy o činnostech souvisejících se stahováním a f) vyhodnocení stahování a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit. (5) Dokumentace podle odstavců 4 a 5 musí být uchovávána po dobu 5 let.