Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 62/2015 stanovuje konkrétní požadavky na prostory a technické zařízení pro skladování diagnostických prostředků in vitro a na hygienické podmínky v těchto prostorech.
§ 4 Prostory a technické zařízení
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování diagnostických prostředků in vitro, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci diagnostického prostředku in vitro,
c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou odolné vůči používaným čisticím a desinfekčním prostředkům, a
d) splňovat další specifické podmínky pro skladování s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(2) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro.
(3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
(4) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám, výdejce a prodávající dodržují postupy upravující způsob pravidelné očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených pro činnosti distribuce a dovozu a pro činnost zaměstnanců v těchto prostorách. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy o provedené kontrole jsou viditelně umístěny v příslušných prostorách. Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.
Paragraf 4 vyhlášky 62/2015 stanovuje konkrétní požadavky na prostory a technické zařízení pro skladování diagnostických prostředků in vitro a na hygienické podmínky v těchto prostorech.
Co to znamená v praxi
Prostory pro skladování diagnostických prostředků in vitro musí být suché a čisté.
Pokud výrobce určí teplotu pro skladování, musí se tato teplota měřit a zaznamenávat denní maxima a minima. Záznamy se uchovávají 3 roky.
Prostory musí být chráněny před hmyzem, zvířaty, prachem, plísní a jinou kontaminací.
Podlahy a povrchy musí být odolné vůči čisticím a dezinfekčním prostředkům.
Prostory pro zaměstnance (hygiena, úklid, stravování) musí být odděleny od skladovacích a distribučních prostor.
Musí existovat písemný postup pro čištění a dezinfekci skladovacích prostor, jeho dodržování se kontroluje a eviduje. Záznamy se uchovávají 1 rok.
Na co si dát pozor
Záznamy o měření teploty se uchovávají 3 roky.
Záznamy o kontrole čistoty a dezinfekce se uchovávají 1 rok.
Výrobce může stanovit další specifické podmínky pro skladování.