§ 4 vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích – Prostory a technické zařízení
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích · 62/2015 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 62/2015 stanovuje konkrétní požadavky na prostory a technické zařízení pro skladování diagnostických prostředků in vitro a na hygienické podmínky v těchto prostorech. Prostory pro skladování diagnostických prostředků in vitro musí být suché a čisté. (§ 4 zákona č. 62/2015 Sb., vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a technické zařízení
- Týká se: zaměstnanec, prodávající
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.“
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 62/2015 Sb.
(K provedení § 45 odst. 2 zákona)
(1) Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
a) splňovat teplotní požadavky, pokud je výrobcem stanoven specifický rozsah teploty pro skladování diagnostických prostředků in vitro, a to včetně jejich kontroly spočívající v měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim těchto měření; záznamy těchto měření musí být uchovávány po dobu 3 let,
b) být zajištěny účinnými opatřeními proti vnikání hmyzu nebo jiných zvířat, prachu, plísni a jiné kontaminaci diagnostického prostředku in vitro,
c) splňovat podmínku, že podlahy a povrchy úložných prostor jsou odolné vůči používaným čisticím a desinfekčním prostředkům, a
d) splňovat další specifické podmínky pro skladování s ohledem na zatřídění, pokud jsou výrobcem stanoveny.
(2) Prostory pro hygienické potřeby zaměstnanců, prostory pro provádění úklidu, prostory pro denní místnost a místo pro přípravu a konzumaci stravy musí být odděleny od prostor určených ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro.
(3) Pro prostor určený ke skladování a distribuci diagnostických prostředků in vitro musí být stanoven postup pro zajištění čistoty a dezinfekce prostor a dodržování hygienických požadavků. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Tyto záznamy musí být uchovávány po dobu 1 roku a být na místě k nahlédnutí.
(4) Distributor, dovozce a v případě, že to odpovídá jeho potřebám, výdejce a prodávající dodržují postupy upravující způsob pravidelné očisty, úklidu, dezinfekce a udržování hygieny v prostorách určených pro činnosti distribuce a dovozu a pro činnost zaměstnanců v těchto prostorách. Dodržování těchto postupů musí být pravidelně kontrolováno a evidováno. Záznamy o provedené kontrole jsou viditelně umístěny v příslušných prostorách. Tyto záznamy se uchovávají po dobu 1 roku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Prostory pro skladování diagnostických prostředků in vitro musí být suché a čisté.
- Pokud výrobce určí teplotu pro skladování, musí se tato teplota měřit a zaznamenávat denní maxima a minima. Záznamy se uchovávají 3 roky.
- Prostory musí být chráněny před hmyzem, zvířaty, prachem, plísní a jinou kontaminací.
- Podlahy a povrchy musí být odolné vůči čisticím a dezinfekčním prostředkům.
- Prostory pro zaměstnance (hygiena, úklid, stravování) musí být odděleny od skladovacích a distribučních prostor.
- Musí existovat písemný postup pro čištění a dezinfekci skladovacích prostor, jeho dodržování se kontroluje a eviduje. Záznamy se uchovávají 1 rok.
Na co si dát pozor
- Záznamy o měření teploty se uchovávají 3 roky.
- Záznamy o kontrole čistoty a dezinfekce se uchovávají 1 rok.
- Výrobce může stanovit další specifické podmínky pro skladování.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Nařízení vlády o požadavcích na zabezpeč)§ 37 Prostory a technické zařízení (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 37 Technické požadavky na místnost a prostory za (Nařízení vlády o provádění zkoušek podle)§ 11 Požadavky na umístění vyhrazených technických (Vyhláška o bezpečnosti provozu technický)§ 37 Požadavky na technické vybavení inseminační s (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)