§ 53 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Etická komise
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53 zákona č. 66/2017 Sb. definuje etickou komisi jako orgán Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav), který dohlíží na etické, lékařské a vědecké aspekty klinického hodnocení léčiv. Etická komise posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení a jeho významných změn z hlediska etiky, medicíny a vědy. (§ 53 zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Etická komise
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 53a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
(1) Etická komise je orgánem Ústavu.
(2) Etická komise vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí etický přezkum, zahrnující etické, lékařské a vědecké aspekty, žádostí o povolení klinického hodnocení, žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a vydává stanoviska v rozsahu a způsobem podle tohoto zákona a nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Ústav zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro její činnost.
(4) Ústav po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví vydá Statut etické komise. Jednací řád etické komise (dále jen „Jednací řád“) přijme sama etická komise. Statut etické komise i Jednací řád Ústav zveřejní na svých internetových stránkách.“.
21. Za § 53 se vkládají nové § 53a až 53c, které znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Etická komise posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení a jeho významných změn z hlediska etiky, medicíny a vědy.
- Ústav má povinnost zajistit etické komisi potřebné podmínky pro její činnost.
- Ústav vydává Statut etické komise po souhlasu Ministerstva zdravotnictví a etická komise si sama přijímá Jednací řád.
- Oba dokumenty (Statut a Jednací řád) musí být zveřejněny na internetových stránkách Ústavu.
Na co si dát pozor
- Statut etické komise a Jednací řád jsou klíčové dokumenty pro fungování komise a musí být veřejně dostupné.
- Etická komise má širokou působnost, která zahrnuje nejen etické, ale i lékařské a vědecké aspekty klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 11 Etická komise (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 36 Stanoviska etických komisí k multicentrickým (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 5 Etická komise (Zákon o darování, odběrech a transplanta)§ 35 Etické komise (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )