§ 53a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Složení etické komise
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 66/2017 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 53a zákona č. 66/2017 Sb. stanovuje, jak je složena etická komise, kdo jmenuje její členy, jaké kvalifikace musí splňovat, a jaké povinnosti a omezení se na ně vztahují. Etická komise, která posuzuje klinická hodnocení, musí být složena z různých skupin odborníků ze zdravotnictví i z osob bez zdravotnického vzdělání, přičemž v každé skupině musí být nejméně jedna osoba bez zdravotnického vzdělání. (§ 53a zákona č. 66/2017 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Složení etické komise
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…významné změny a vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi a…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 66/2017 Sb.
(1) Etická komise je složena ze skupin. Skupiny jsou složeny z odborníků z oblasti zdravotnictví a osob bez zdravotnického vzdělání. Počet skupin a počet členů jednotlivých skupin etické komise stanoví Statut etické komise. Členové etické komise jsou jmenováni tak, aby v každé skupině etické komise bylo nejméně 5 osob, z nichž nejméně 1 osoba byla bez zdravotnického vzdělání.
(2) Členy etické komise jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví, a to do jednotlivých skupin. Skupiny etické komise se skládají z předsedy, místopředsedy a dalších členů. Předseda a místopředseda jsou voleni členy skupiny v souladu s Jednacím řádem etické komise.
(3) Členové etické komise musí splňovat požadavky čl. 9 nařízení o klinickém hodnocení a dále musí mít kvalifikaci a zkušenost posuzovat a hodnotit žádost o klinické hodnocení z hlediska etického, lékařského a vědeckého, s výjimkou osoby bez zdravotnického vzdělání, která posuzuje žádost o klinické hodnocení zejména z hlediska etického.
(4) Členové etické komise se zdrží vyjádření k žádostem o povolení klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vyjádření k případným žádostem o povolení významné změny a vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi a Ústavu.
(5) Členové etické komise mají povinnost zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
(6) Členem etické komise nemůže být osoba, která se dopustila přestupku podle § 108 odst. 8. Dopustil-li se člen etické komise takového přestupku, jeho členství v etické komisi zaniká.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Etická komise, která posuzuje klinická hodnocení, musí být složena z různých skupin odborníků ze zdravotnictví i z osob bez zdravotnického vzdělání, přičemž v každé skupině musí být nejméně jedna osoba bez zdravotnického vzdělání.
- Členy etické komise jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví, přičemž tito členové musí mít kvalifikaci a zkušenosti pro etické, lékařské a vědecké posuzování žádostí o klinické hodnocení.
- Členové etické komise se nesmí vyjadřovat k žádostem, na kterých mají osobní zájem, a musí o tom neprodleně informovat etickou komisi a Ústav.
- Všichni členové etické komise jsou povinni zachovávat mlčenlivost o informacích získaných v souvislosti se svým členstvím.
Na co si dát pozor
- Členem etické komise nemůže být osoba, která se dopustila přestupku podle § 108 odst. 8, a pokud se takového přestupku dopustí již jmenovaný člen, jeho členství zaniká.
- Předsedu a místopředsedu skupiny etické komise volí sami členové skupiny, nikoli ministr zdravotnictví.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 53a Složení etické komise (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 3 Ustavení, složení a činnost etické komise (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 3 Ustavení, složení a činnost etické komise (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 13 Postup při vydávání stanoviska etické komise (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 53 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)